El - Ελληνικα - SOMATEX Tumark Vision Gebrauchsanweisung

®
Tumark Vision
E L - Ε Λ Λ Η Ν Ι Κ Α
Διαβάστε τις οδηγίες πριν από τη χρήση
Σημαντικές πληροφορίες:
Πριν από τη χρήση, διαβάστε διεξοδικά το παρόν εγχειρίδιο οδηγιών και εξοικειωθείτε με το περιεχόμενό του. Η
παράλειψη της ανάγνωσης ολόκληρου του εγχειριδίου και της εξοικείωσης με το σύνολο των οδηγιών πριν από τη
χρήση του συστήματος Tumark
ζωή ή σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς ή του χρήστη και σε ζημιά ή δυσλειτουργία της διάταξης.
Ενδείξεις:
Το σύστημα Tumark Vision προορίζεται για τη διαδερμική σήμανση μαλακών ιστών, ιδίως μαζικού ιστού.
®
Τα πεδία εφαρμογής του περιλαμβάνουν ιδίως τη σήμανση αλλοιώσεων πριν από ή κατά τη χημειοθεραπεία, τον
εντοπισμό του σημείου βιοψίας ή της αφαίρεσης ενός όγκου ή πριν από την ακτινοθεραπεία για καλύτερο
σχεδιασμό της θεραπείας.
Αντενδείξεις:

Το σύστημα Tumark

Η χρήση του συστήματος Tumark
σοβαρή αλλεργία στο νικέλιο.
Προειδοποιήσεις:

Το σύστημα Tumark Vision πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από εξειδικευμένους ιατρούς με γνώση,
®
εμπειρία και εκπαίδευση στη διαδερμική σήμανση μαλακών ιστών.

Το παρόν εγχειρίδιο δεν περιλαμβάνει περιγραφές ή οδηγίες σχετικά με χειρουργικές τεχνικές. Αποτελεί
ευθύνη του ιατρού που πραγματοποιεί την επέμβαση να καθορίσει την καταλληλότητα της επέμβασης που θα
πραγματοποιηθεί και της χρήσης της παρούσας διάταξης, ενώ οφείλει να καθορίσει και τη συγκεκριμένη
τεχνική για κάθε ασθενή.

Κατά την εμφύτευση ενός δείκτη κοντά σε ένα εμφύτευμα μαστού, είναι επιβεβλημένος ο προσεκτικός
χειρισμός του προκειμένου να αποφύγετε διάτρηση του εμφυτεύματος.

Το σύστημα σήμανσης θέσεων ιστού Tumark
συσκευασία είναι πράσινη, εφόσον χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία λήξης και εφόσον η συσκευασία
δεν έχει ανοιχθεί και δεν είναι ελαττωματική. ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το σύστημα αν η σχετική ένδειξη δεν είναι
πράσινη, μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης ή αν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή υποστεί ζημιά.

Αποκλειστικά μίας χρήσης. ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε και μην επαναποστειρώνετε.
Προφυλάξεις:

Φροντίζετε ώστε το κουμπί ολίσθησης να παραμένει στη θέση ανάσυρσης κατά την τοποθέτηση της βελόνης.

Ο δείκτης πρέπει να τοποθετείται πιέζοντας το κουμπί ολίσθησης προς τα εμπρός όσο το δυνατόν
περισσότερο στη θέση αναστολής.

Το άκρο της βελόνης είναι αιχμηρό. Επιδεικνύετε προσοχή, ειδικά κατά την αποσυσκευασία της βελόνης.

Η βελόνη του συστήματος Tumark
μέταλλα. ΔΕΝ ενδείκνυται για ασφαλή περιοχή μαγνητικής τομογραφίας. Κίνδυνος τραυματισμού!

Λαμβάνετε υπόψη το μέγεθος του κλιπ-δείκτη ως προς την προς σήμανση περιοχή (βλ. εικόνα 1).

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η ανάπτυξη του δείκτη ενδέχεται να καθυστερήσει. Η ορατότητα στην ακτινοσκοπική
απεικόνιση ενδέχεται να υποβαθμιστεί έως την πλήρη ανάπτυξη.
Πληροφορίες ασφάλειας για το σύστημα εφαρμογής σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας:
Το σύστημα Tumark
Μη ασφαλές περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας.
για
μαγνητική
τομογραφία
Πληροφορίες ασφάλειας για το κλιπ-δείκτη σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας:
Τα κλιπ-δείκτες, τα οποία έχουν ήδη τοποθετηθεί στον ασθενή, είναι ασφαλή για μαγνητική
τομογραφία. Οι ασθενείς που φέρουν τέτοιο κλιπ-δείκτη μπορούν να υποβληθούν με ασφάλεια σε
σάρωση σε σύστημα μαγνητικού συντονισμού που πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

στατικό μαγνητικό πεδίο έως και 3,0 T με
Ασφαλές για
μαγνητική 
θεωρητικά εκτιμώμενο μέγιστο ρυθμό ειδικής απορρόφησης (SAR) μεσοτιμημένο για
τομογραφία
ολόκληρο το σώμα (WBA) 2 W/kg.
Μη κλινικές δοκιμές πραγματοποιήθηκαν στα ακόλουθα συστήματα:

1,5 T Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Γερμανία) MRI με λογισμικό Numaris 4, syngo
MR (Έκδοση «B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29»),

3 T Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Γερμανία) MRI με λογισμικό Numaris 4, syngo
MR (Έκδοση «D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3»).
9/28
Vision αποτελεί επισφαλή πρακτική και μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικό για τη
®
Vision δεν προορίζεται για χρήση πέραν της προαναφερόμενης.
®
Vision ενδέχεται να αντενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από
®
Vision παραμένει στείρο μόνον εφόσον η σχετική ένδειξη στη
®
Vision ΔΕΝ κατασκευάζεται από συμβατά με τη μαγνητική τομογραφία
®
Vision ως σύστημα εφαρμογής για κλιπ-δείκτη δεν ενδείκνυται για χρήση σε
®
EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Φυλάξτε τις για μελλοντική αναφορά