It - Italiano - SOMATEX Tumark Vision Gebrauchsanweisung

®
Tumark Vision
I T - I T A L I A N O
Leggere le istruzioni prima dell'uso
Informazioni importanti:
prima dell'uso, leggere attentamente il presente manuale di istruzioni e acquisire familiarità con il suo contenuto.
La mancata lettura dell'intero manuale e la mancata familiarizzazione con tutte le istruzioni prima dell'uso di
®
Tumark Vision possono compromettere la sicurezza e provocare lesioni gravi o potenzialmente fatali al paziente
o all'operatore e il danneggiamento o il malfunzionamento del dispositivo.
Indicazioni:
®
Tumark Vision è studiato per la marcatura percutanea di tessuti molli, in particolare quello mammario.
Le applicazioni prevedono principalmente la marcatura di lesioni prima o durante la chemioterapia, evidenziando
il sito di biopsia o di rimozione di un tumore o prima della radioterapia per una migliore pianificazione del
trattamento.
Controindicazioni:

®
Tumark Vision non è indicato per usi diversi da quelli descritti qui sopra.

®
L'uso di Tumark Vision potrebbe essere è controindicato nei pazienti con grave allergia al nichel.
Avvertenze:

®
Tumark Vision deve essere utilizzato esclusivamente da medici qualificati con conoscenza, esperienza e
formazione nella marcatura percutanea dei tessuti molli.

Il presente manuale non contiene descrizioni o istruzioni relative alle tecniche chirurgiche. È responsabilità del
medico che esegue la procedura determinare l'idoneità della procedura da eseguire e dell'uso di questo
dispositivo e stabilire la tecnica specifica da adottare per il singolo paziente.

Quando si impianta un marcatore vicino a un impianto mammario, fare attenzione a non bucare l'impianto.

Il sistema di marcatura di siti tissutali Tumark
è di colore verde, se viene utilizzato prima della data di scadenza e se la confezione è integra e non è stata
aperta. NON utilizzare se l'indicatore non è verde, dopo la data di scadenza o se la confezione è aperta o
danneggiata.

Esclusivamente monouso. NON riutilizzare o risterilizzare.
Precauzioni:

verificare che il pulsante a scorrimento resti in posizione retratta mentre si posiziona la cannula.

Per collocare il marcatore, il pulsante a scorrimento deve essere spinto il più vicino possibile alla posizione di
arresto.

La punta della cannula è acuminata. Prestare attenzione, specialmente quando si apre la confezione della
cannula.

®
Tumark Vision NON è costruito con metalli compatibili con la MRI. NON adatto per la zona di sicurezza MRI.
Pericolo di lesioni!

Stabilire la misura del marcatore a clip in base alla zona da marcare (vedere Figura 1).

In rari casi, è possibile che l'espansione del marcatore venga ritardata. La visibilità nelle immagini radiologiche
potrebbe essere compromessa fino all'intera espansione.
Informazioni di sicurezza RM del sistema di applicazione:
®
Tumark Vision è un sistema di applicazione per marcatori a clip non adatto all'uso nella RM.
Non sicuro
per la RM
Informazioni di sicurezza RM del marcatore a clip:
I marcatori a clip già inseriti nel paziente sono sicuri per la RM. Un paziente con un marcatore a
clip può sottoporsi in sicurezza a un sistema di RM che soddisfi le seguenti condizioni:

campo magnetico statico fino a 3,0 T con

tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato sul corpo intero (WBA) teoricamente
Sicuro per la
RM
stimato di 2 W/kg.
Test non clinici sono stati eseguiti sui seguenti sistemi:

1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Germania) RM con software Numaris 4,
syngo MR (Versione "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29"),

3 T Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Germania) RM con software Numaris 4, syngo
MR (Versione "D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3").
Alle condizioni di scansione suddette, si prevede che il marcatore a clip di Tumark
aumento massimo della temperatura associato alle RF:

a 1,5 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) dopo 20 minuti di scansione continua,

a 3,0 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) dopo 20 minuti di scansione continua.
11/28
Conservarle come riferimento per il futuro
®
Vision è sterile esclusivamente se l'indicatore sulla confezione

IT - ITALIANO

®
Vision produrrà il seguente