SOMATEX Tumark Vision Gebrauchsanweisung Seite 18

®
Tumark Vision
Доклинические испытания проводились в следующих системах:

системе МРТ Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Эрланген, Германия) 1,5 Тл с программным
обеспечением Numaris 4, syngo MR (версия B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29);

системе МРТ Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Эрланген, Германия) 3 Тл с программным
обеспечением Numaris 4, syngo MR (версия D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3).
При соблюдении описанных выше условий сканирования ожидается, что маркер-скобка Tumark
будет вызывать максимальное увеличение температуры, связанное с радиочастотным излучением:

при 1,5 Тл < 1,0 °C (2 Вт/кг SAR) после 20 минут непрерывного сканирования;

при 3,0 Тл < 1,0 °C (2 Вт/кг SAR) после 20 минут непрерывного сканирования.
При соблюдении описанных выше условий сканирования ожидается, что маркер-скобка Tumark
будет вызывать появление следующих дефектов изображения:

при 1,5 Тл при последовательности спин-эхо 4,3 мм, при последовательности градиент-эхо 5,2 мм;

при 3,0 Тл при последовательности спин-эхо 5,2 мм, при последовательности градиент-эхо 3,9 мм.
Запрещается подвергать
нестандартизированным МРТ-процедурам, отличным от перечисленных выше, поскольку он НЕ
ТЕСТИРОВАЛСЯ для этих целей.
Описание устройства:
Vision — это стерильная одноразовая предварительно заряженная система маркировки мягких
®
Tumark
тканей, состоящая из неабсорбируемого никель-титанового маркера (1), канюли-интродьюсера (2) и
пластиковой ручки. Канюля-интродьюсер изготовлена со скошенным кончиком для удобства введения,
отметками глубины с шагом 1 см и шероховатой поверхностью перед наконечником канюли для
облегчения ее позиционирования с помощью ультразвуковой визуализации. Ручка снабжена сдвижной
кнопкой (3), которая позволяет размещать маркер одной рукой, простым нажатием вперед. Система
предохранительного фиксатора не позволяет непреднамеренного перемещения сдвижной кнопки вперед
и, следовательно, предотвращает преждевременное размещение маркера. Маркер-скобка имеет
сферическую форму. Форма скобки обозначена на ручке.
Инструкция по применению:
До вскрытия упаковки убедитесь, что индикатор на упаковке зеленого цвета и что упаковка не была
1.
открыта и/или повреждена. Кроме того, проверьте дату истечения срока годности.
Продезинфицируйте место пункции и при необходимости накройте его стерильными салфетками.
2.
С помощью систем визуализации определите целевую область. ПРИМЕЧАНИЕ: канюля Tumark
3.
Vision не подходит для МРТ-сканирования.
Вращательным движением снимите защитный колпачок с канюли.
4.
Проколите целевую область с помощью канюли (2) и введите канюлю в исследуемую ткань. Глубина
5.
прокола может быть измерена с помощью отметок на канюле при ее размещении в целевой области.
Подтвердите размещение
6.
необходимости откорректируйте размещение.
Установите маркер (1) переводом сдвижной кнопки (3) вперед до упора.
7.
Подтвердите и задокументируйте расположение маркеров (1).
8.
Извлеките канюлю (2).
9.
10. Обработайте рану.
11. После процедуры обеспечьте соответствующую утилизацию канюли (2) в специальном контейнере
для использованных канюль.
Предупреждение:
Компания SOMATEX не несет ответственности за последствия применения изделия или его компонентов
в случае повторной стерилизации или повторного применения. Это изделие является одноразовым и не
подлежит повторному использованию. Качество его материалов, покрытий и клеевых соединений может
со временем ухудшаться, поэтому его безопасное использование больше не гарантируется. Данное
изделие не рассчитано на проведение очистки и стерилизации после его использования. Следовательно,
стерильность обработанных одноразовых изделий не гарантируется. Риск случайных травм и заражения,
в особенности перекрестного инфицирования между пациентом и медицинским персоналом, возрастает
до недопустимого уровня.
Инструкции по хранению:
Хранить в сухом месте.
Хранить вдали от солнечных лучей и источников тепла (температура от 5 до 30 °C).
18/28
установленный
иглы с помощью соответствующих
маркер-скобку нетрадиционным
систем
RU – РУССКИЙ
®
Vision
®
Vision
и
®
визуализации. При