Važne Informacije; Hr - Hrvatski - SOMATEX Tumark Vision Gebrauchsanweisung

®
Tumark Vision
H R – H R V A T S K I
Prije uporabe pročitajte upute
Važne informacije:
Temeljito pročitajte ovaj priručnik s uputama i upoznajte se sa sadržajem prije uporabe. Ako ne pročitate cijeli
priručnik i ne upoznate se s uputama prije uporabe instrumenta Tumark
po život opasnim ili teškim ozljedama bolesnika ili korisnika te oštećenja ili kvara na uređaju.
Indikacije:
Vision namijenjen je za perkutano označavanje mekog tkiva, posebice tkiva dojke.
®
Instrument Tumark
Među njegovim područjima primjene posebice su označavanje lezija prije ili tijekom kemoterapije, označavanje
mjesta biopsije ili uklanjanja tumora ili prije radioterapije za bolje planiranje terapije.
Kontraindikacije:

®
Instrument Tumark

Uporaba instrumenta Tumark
nikal.
Upozorenja:

Samo kvalificirani liječnici sa znanjem, iskustvom i obučenošću u perkutanom označavanju mekog tkiva
mogu koristiti instrument Tumark

Ovaj priručnik ne uključuje opise ni upute za kirurške tehnike. Odgovornost je liječnika koji provodi bilo koji
postupak da odredi prikladnost postupka koji će se provoditi i uporabe ovog uređaja te da odredi specifičnu
tehniku za svakog bolesnika.

Prilikom implantacije markera blizu implantata dojke, pažljivo rukujte instrumentom kako biste izbjegli
punkciju implantata.

Sustav za označavanje tkivnog mjesta Tumark
ako se koristi prije datuma isteka roka valjanosti i ako je pakiranje neotvoreno i neoštećeno. NEMOJTE
upotrebljavati ako indikator nije zelen, nakon datuma isteka roka valjanosti ili ako je pakiranje otvoreno ili
oštećeno.

Samo za jednokratnu uporabu. NEMOJTE ponovno upotrebljavati ni sterilizirati.
Mjere opreza:

Pripazite da klizni gumb ostane u uvučenom položaju dok se kanila stavlja na mjesto.

Marker se mora postaviti guranjem kliznog gumba što dalje prema naprijed čim u zaustavni položaj.

Vrh kanile je oštar. Budite posebno oprezni prilikom raspakiravanja kanile.

Kanila instrumenta Tumark
područja sigurna za MRI. Opasnost od ozljede!

Uzmite u obzir veličinu markera kopče u odnosu na područje koje će se označiti (vidjeti sliku 1).

Ve vzácných případech může dojít k opoždění expanze markeru. Viditelnost v radiologickém zobrazování
může být až do úplné expanze narušená.
Sigurnosne informacije o snimanju magnetskom rezonancijom (MR) za aplikacijski sustav:
Tumark
upotrebu u snimanju MR-om.
nije sigurno za snimanje
magnetskom rezonancijom
Sigurnosne informacije o snimanju magnetskom rezonancijom (MR) za klipse za markiranje:
Klipse za markiranje koje su već ugrađene u pacijenta sigurne su za snimanje MR-om.
Pacijent s klipsom za markiranje može sigurno obaviti snimanje u sustavu za MR pod
sljedećim uvjetima:

sigurno za snimanje

magnetskom rezonancijom
Neklinička ispitivanja obavljena su na sljedećim sustavima:

Siemens Magnetom Avanto od 1,5 tesla (Siemens Medical, Erlangen, Njemačka) za snimanje MR-om s
pomoću softvera Numaris 4, syngo MR (verzija „B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29"),

Siemens Magnetom Skyra od 3 tesle (Siemens Medical, Erlangen, Njemačka) za snimanje MR-om s pomoću
softvera Numaris 4, syngo MR (verzija „D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3").
U gore definiranim uvjetima snimanja očekuje se da će klipsa za markiranje Tumark
maksimalni porast temperature povezan s RF-om:

pri 1,5 tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) nakon 20 minuta neprekidnog snimanja,

pri 3,0 tesle: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) nakon 20 minuta neprekidnog snimanja.
Vision nije namijenjen za uporabu, osim za gore navedene indikacije.
Vision može biti kontraindicirana u bolesnika koji pate od teške alergije na
®
®
Vision.
Vision NIJE načinjena od materijala kompatibilnih s MRI-om. NIJE prikladno za
®
®
Vision kao aplikacijski sustav za klipse za markiranje nije prikladan za
statičko magnetsko polje do 3,0 tesle uz
teoretski određenu maksimalnu specifičnu stopu apsorpcije (SAR) uprosječenu na
cijelo tijelo (WBA) od 2 W/kg.
21/28
Vision, to nije sigurno i može rezultirati u
®
®
Vision sterilan je samo ako je indikator na pakiranju zelen,
HR – HRVATSKI
Sačuvajte za daljnju uporabu
Vision proizvesti sljedeći
®