Deutsch - SOMATEX Tuloc Premium Gebrauchsanweisung

Tuloc Premium
D E U T S C H
Vor Gebrauch sorgfältig lesen
Zweckbestimmung:
Das Produkt dient der präoperativen Markierung von nicht palpablen, suspekten Mammaläsionen zur Erleichterung der
intraoperativen Befundlokalisation durch den Chirurgen.
Produktbeschreibung:
Der Markierungsdraht ist mit einer Markierung versehen (siehe Bild B), die dem Anwender während der Operation als
Orientierungshilfe dient.
Kontraindikationen:
Für die Anwendung des Produkts gelten alle Kontraindikationen des jeweiligen Anwendungsbereiches, wie sie für Kanülen
und Markierungssysteme zur präoperativen Markierung von Mammaläsionen nach den Regeln der ärztlichen Kunst als
bekannt vorausgesetzt werden.
Mögliche bekannte Komplikationen:
Drahtdislokation, versehentliches Durchschneiden des Drahtes, Drahtbruch, Blutungen, Infektionen, ästhetische
Komplikationen
Warnungen:

Das Produkt soll nur durch qualifizierte Ärzte mit entsprechenden Kenntnissen, Erfahrungen und Training eingesetzt
werden.

Diese Gebrauchsinformation enthält keine Beschreibungen oder Anleitungen für chirurgische Verfahren. Es liegt in
der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Angemessenheit der vorgenommenen Behandlung und der
Verwendung dieses Produkts zu beurteilen und die bei den jeweiligen Patienten einzusetzende Methode festzulegen.

Das Produkt ist nur vor Ablauf des Verfallsdatums und bei ungeöffneter, unbeschädigter Verpackung steril. NICHT
VERWENDEN, wenn das Verfallsdatum überschritten wurde oder die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist!

Das Produkt ist NICHT für den Gebrauch im MRT (Magnetresonanztomografie) geeignet! Es besteht
Verletzungsgefahr!

Nur für den einmaligen Gebrauch. NICHT wiederverwenden oder resterilisieren.
Warnung: Die Firma SOMATEX lehnt im Falle einer Resterilisation oder Wiederverwendung jede Verantwortung für die
Nutzung dieses Produktes oder einzelner Produktbestandteile ab. Dieses Produkt darf nach einmaliger Anwendung
nicht wieder verwendet werden. Die Qualität der Materialien, Beschichtungen und Klebeverbindungen kann sich
verschlechtern. Eine sichere Anwendung ist nicht mehr gewährleistet. Das Produkt ist nach einmaliger Verwendung
nicht für die notwendigen Reinigungs- und Sterilisierungsprozesse ausgelegt. Die Sterilität der wiederaufbereiteten
Einmalprodukte ist somit nicht gewährleistet. Das Risiko von ungewollten Verletzungen und Infektionen, insbesondere
Kreuzinfektionen bei Patient und medizinischem Personal steigt unangemessen.
Folgende Schritte sind vor der Anwendung unbedingt zu beachten:
1.
Versichern Sie sich vor dem Gebrauch, dass die Verpackung nicht geöffnet und/oder beschädigt ist; überprüfen Sie
das Sterildatum.
2.
Öffnen Sie die Verpackung.
3. Kontrollieren Sie ob die Bögen (Bild A,1) komplett in der Kanüle verschwunden sind.
Anwendung:
4.
Lokale Desinfektion und Gabe von Lokalanästhetikum im Bereich der Eintrittsstelle.
5.
Nehmen Sie ggf. eine Stichinzision der Punktionsstelle mit einem Skalpell vor, um die Penetration der Haut zu
erleichtern.
6. Platzieren Sie die Kanülenspitze in den zu markierenden Bereich.
7. Entfalten Sie die Bögen, indem Sie den Hebel (Bild A,2) seitlich nach links umlegen und dann ganz nach vorne
schieben (Bild A,3).
8.
Lage des Drahtes dokumentieren. Bei nicht korrekter Lage der Bögen, diese durch zurückziehen des Hebels (A,2)
wieder einziehen, Kanülenspitze in gewünschte Position bringen, Bögen wieder herausschieben und erneut Lage der
Bögen dokumentieren.
9.
Vor Entfernung der Kanüle Hebel (Bild A 4) nach rechts drehen bis dieser einrastet. Der Draht darf jetzt nicht mehr mit
dem Hebel eingezogen werden!
10. Kanüle vorsichtig aus dem Patienten entfernen.
11. Schieben Sie das geöffnete Fixierungsteil über den Draht fast bis an die Hautoberfläche der Brust (Achtung: Die
Brust muss dabei dekomprimiert sein. Zwischen Haut und Fixierungsteil muss zudem etwas Platz bleiben). Der
Draht muss zwischen den Klemmbacken (Abbildung C, (1)) des Fixteiles liegen. Durch Einrasten des Verschlusses
(Abbildung C, 2) wird der Draht fixiert. Durch diese Maßnahme wird die Gefahr einer Lageveränderung des Drahtes
nach distal verhindert.
12.
Wundstelle versorgen
13. Produkt sachgerecht in einem geeigneten Behälter entsorgen.
Lagerung:
Vor Nässe schützen. Trocken aufbewahren.
Vor Sonnenlicht und Hitze schützen (Temperatur 5 - 30 °C / 41 – 86 °F).
4/16
Aufbewahren bis Verpackung aufgebraucht ist

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