Ottobock Axon-Bus Prosthetic System Transcarpal Gebrauchsanweisung Seite 187

10.2 登録商標
本書に記載された製品名はすべて、各商標法に準拠し、その権利は所有者に帰属します。
商標をはじめ商号ならびに会社名はすべて登録商標であり、その権利は所有者に帰属します。
本書に記載の商標が明らかに登録商標であることことが分らない場合でも、第三者が自由にその
商標を使用することは認められません。
10.3 ＣＥ整合性
本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。
表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されています。 オットーボック社は、本製品が
欧州指令の付表VIIの基準に適合していることを自らの責任において宣言いたします。
上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本においては、本製品は医療機器の分
野には分類されていません。
これにより、オットーボック社は本製品が、線機器の上市に関する加盟国の法律の整合化に関す
る、欧州会議並びに欧州閣僚理事会指令 2014/53/EU（無線機器指令：RED）に準拠していること
を宣言いたします。欧州指令準拠の全文は以下のアドレスからご覧いただけます。
www.ottobock.com/conformity
本製品は、電気電子機器の特定有害物質の使用制限に関する2011年6月8日付の欧州議会および理
事会の指令2011/65/EU（RoHS指令）に準拠しています。
10.4 各国の法的事項について
特定の国に適用される法的事項ついては、本章以降に使用国の公用語で記載いたします。
11 テクニカル データ
環境条件
納品時の包装での保管と配送
包装なしでの保管と配送
操作
充電について
概要
製品番号
開口幅
義手グローブを除いたミケランジェロハンドの
重量
製品の耐用年数
以下の把持力や荷重上限は、アクソンｰバス義肢システムが完全に充電され室温で使用する場合
にのみ、当てはまります。
最大把持力
対立位モードの把持力
ラテラルモードの把持力
ニュートラルモードの把持力
荷重上限
手のひらの垂直方向の最大荷重（ボールを
握っている場合など）
-20 °C/-4 °F から +40 °C/+104 °F
-20 °C/-4 °F から +40 °C/+104 °F
相対湿度は最大80%、結露のない状態
-10 °C/+14 °F から +60 °C/+140 °F
相対湿度は最大80%、結露のない状態
+5 °C/+41 °F から +40 °C/+104 °F
8E550=L-M または 8E550=R-M
120 mm／4.72 インチ
約 460 g / 16 オンス
5 年
約 70 N
約 60 N
約 15 N
10 kg / 22.1 ポンド
本製品は、欧州指令の付
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