Amplatzer Ölçüm Balonu; Kullanma Talimat - AGA AMPLATZER Gebrauchsanweisung

AMPLATZER ® Ölçüm Balonu II

Kullanma Talimat›

Tan›m
AMPLATZER Ölçüm Balonu II, üç lümenli bir balon kateter olup, radyografik ölçüme olanak tan›mak
üzere balonun içinde üç (3) radyopak iflaret fleridi içerir. Balonun merkezi, aralar›nda (içten içe)
0.4 mm mesafe bulunan bir çift iflaret fleridi içerir. Bu çiftin 15 mm proksimalinde (çift iflaret fleridinin
proksimal kenar›ndan 15 mm mesafede) ise bir (1) iflaret fleridi vard›r (fiekil 1).
Kullan›m Amac›
AMPLATZER Ölçüm Balonu II, kardiyovasküler yap›lar› ölçmek amac› ile tasarlanm›flt›r. Ölçüm,
radyografi ve ekokardiyografi olmak üzere iki yolla gerçeklefltirilebilir.
Kullan›m Endikasyonlar›
AMPLATZER Ölçüm Balonu II, kardiyovasküler defektli hastalarda, uygun boyutlu oklüder cihaz›n
seçilebilmesi için defektin hassas olarak ölçülmesinin önemli oldu¤u durumlarda endikedir.
Önlemler ve Uyar›lar
Bu cihaz›n sat›fl›, ABD federal yasalar›na göre sadece hekimlerce veya onlar›n emri uyar›nca
yap›labilir.
• Bu ürün tek kullan›ml›kt›r.
• Tekrar sterilize etmeyin.
• Kuru bir yerde muhafaza edin.
• Ambalaj hasar görmüflse veya aç›lm›flsa kullanmay›n.
• Kateteri ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullan›n.
• Steril bariyer herhangi bir flekilde bozulmuflsa kullanmay›n.
• Balon kateteri bir girifl k›l›f›n›n içinden sokmay›n.
• Bu cihaz sadece transkateter defekt ölçüm teknikleri konusunda e¤itim görmüfl hekimler
taraf›ndan kullan›lmal›d›r.
Potansiyel Komplikasyonlar
Balon prosedürünün yol açabilece¤i komplikasyonlar aras›nda afla¤›dakiler say›labilir:
• Damar perforasyonu
• Tromboembolik olay
• Sepsis/Enfeksiyon
• Damar spazm›
• Hematom
Balonla ölçüm ifllemine özgü potansiyel komplikasyonlar aras›nda afla¤›dakiler say›labilir:
• Balonun mitral kapa¤a veya sa¤ atriuma do¤ru hareket etmesi
• ASD'nin genifllemesi
• ‹nferior vena cava'dan venöz dönüflün engellenmesi
• fiiflirilmifl balonun indirilmesinde zorluk çekilmesi
K›lavuz Tel ve Balon Kullan›m›na ‹liflkin Öneriler
K›lavuz telin prosedür s›ras›nda yerinde kalmas› gerekmektedir. Prosedür s›ras›nda k›lavuz telin
ç›kar›lmas›, ölçüm kateterinin kink (keskin bükülme, k›vr›lma, dirseklenme) yapmas›na ve/veya yer
de¤ifltirmesine sebep olabilir. Balonun fazla fliflmesini, patlamas›n› ya da tak›ld›¤› yerden ç›kmas›n›
önlemek için, balonun maksimum fliflirme hacmi geçilmemelidir.
• Embolizasyon
• Damar diseksiyonu
• A¤r› ve hassasl›k
• Endokardit
• Vasküler tromboz
76
• Aritmiler
• K›sa dönem hemodinamik yetmezlik
• Kapakç›k engellenmesi
• Defektin genifllemesi
• Kardiyak obstrüksiyon