Palloncino Di Dimensionamento Amplatzer; Istruzioni Per L'uso - AGA AMPLATZER Gebrauchsanweisung

Palloncino di dimensionamento AMPLATZER

Istruzioni per l'uso

Descrizione
Il palloncino di dimensionamento AMPLATZER II è un catetere a palloncino a tre lumi con tre (3) marker
radiopachi situati all'interno del palloncino per consentire misure radiografiche. Due dei marker
sono disposti al centro del palloncino, distanti 0,4 mm l'uno dall'altro (distanza tra i margini interni);
il terzo marker è in posizione prossimale, a 15 mm di distanza dagli altri due (15 mm dal margine
prossimale della coppia di marker ravvicinati) (Figura 1).
Uso previsto
Il palloncino di dimensionamento AMPLATZER II è stato concepito con lo scopo di misurare
strutture cardiovascolari. Il dimensionamento può essere effettuato in due modi: per via radiografica
o ecocardiografica.
Indicazioni per l'uso
Il palloncino di dimensionamento AMPLATZER II è indicato per l'uso su pazienti affetti da difetti
cardiovascolari, laddove la misura precisa dei difetti stessi è di estrema importanza nella selezione
di un occlusore di dimensioni corrette.
Precauzioni e avvertenze
Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a medici o dietro prescrizione
medica.
• Questo dispositivo è esclusivamente monouso.
• Non risterilizzare.
• Conservare in un luogo asciutto.
• Non usare se la confezione è stata aperta o danneggiata.
• Usare il catetere prima della data di scadenza riportata sulla confezione.
• Non usare il dispositivo se la confezione sterile risulta in alcun modo compromessa.
• Non inserire il catetere a palloncino attraverso una guaina di introduzione.
• Questo dispositivo va usato solo da medici esperti nelle tecniche di dimensionamento tran
scatetere dei difetti.
Potenziali complicazioni
Le complicazioni potenziali associate alle procedure con palloncino includono:
• perforazione del vaso
• tromboembolia
• sepsi/infezione
• vasospasmo
• ematoma
• embolizzazione
Le potenziali complicazioni specifiche al dimensionamento del palloncino includono:
• spostamento del palloncino verso la valvola mitrale o l'atrio destro
• ingrossamento dell'ASD
• ostruzione del ritorno venoso dalla vena cava inferiore
• difficoltà a sgonfiare il palloncino
Consigli per l'uso del filo guida e del palloncino
Il filo guida deve restare in posizione durante tutta la procedura. La rimozione del filo guida durante
la procedura può causare l'attorcigliamento e/o la migrazione del catetere di dimensionamento. Non
superare il volume massimo di gonfiaggio del palloncino al fine di evitare il gonfiaggio eccessivo,
oppure l'esplosione o il distacco del palloncino.
• dissezione vasale
• dolore e/o iperestesia
• endocardite
• trombosi vascolare
• aritmie
® II
• compromissione emodinamica a breve
termine
• urto della valvola
• sovradimensionamento del difetto
• ostruzione cardiaca
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