Amplatzer-I Mõõtmisballoon; Kasutusjuhised - AGA AMPLATZER Gebrauchsanweisung

AMPLATZER ® -i mõõtmisballoon II

Kasutusjuhised

Kirjeldus
AMPLATZERi mõõtmisballoon II on kolme valendikuga balloonkateeter kolme (3) läbipaistmatu
markerribaga ballooni sees radiograafiliste mõõtmiste jaoks. Ballooni keskosas on üksteisest 0,4 mm
eraldatud markerribade paar (sisekülgede vahel) ning üks (1) markerriba 15 mm sellest paarist
proksimaalsemal (15 mm markerribade paari proksimaalsest äärest) (joonis 1).
Ettenähtud kasutamine
AMPLATZERi mõõtmisballoon II on ette nähtud kardiovaskulaarsete struktuuride mõõtmiseks.
Mõõdetakse kahel viisil: radiograafiliselt või ehhokardiograafiliselt.
Kasutusnäidustused
AMPLATZERi mõõtmisballoon II kasutamine on näidustatud patsientidel, kelle kardiovaskulaarse
defekti mõõtmine on oluline õige suurusega oklusioonivahendi valimiseks.
Ettevaatusabinõud ja hoiatused
USA seaduste alusel võib antud toote müük toimuda ainult arsti korraldusel.
• Seade on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.
• Ärge resteriliseerige seadet.
• Säilitage kuivas kohas.
• Ärge kasutage seadet, kui pakend on avatud või kahjustatud.
• Kasutage kateetrit enne pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
• Ärge kasutage vahendit, kui selle steriilsus on mingil moel ohustatud.
• Balloonkateetrit ei tohi sisestada läbi paigaldushülsi.
• Seda seadet tohivad kasutada ainult arstid, kes on saanud vastava väljaõppe transkateteraalse
defekti suuruse hindamise tehnikate osas.
Võimalikud tüsistused
Tüsistused, mis võivad ilmneda ballooni kasutamise tagajärjel:
• veresoone perforatsioon; • embolisatsioon;
• trombemboolia juht;
• sepsis/infektsioon;
• veresoone spasm;
• hematoom;
Võimalikud balloonmõõtmisele spetsiifilised tüsistused:
• ballooni nihkumine mitraalklapi või parema koja suunas;
• ASD (atrial septal defect – kodade vaheseina defekt) suurenemine;
• venoosse tagasivoolu takistus alumisest õõnesveenist;
• raskused ballooni tühjendamisel.
Soovitused juhtetraadi ja ballooni kasutamiseks
Juhtetraat peab protseduuri ajaks paigale jääma. Juhtetraadi eemaldamine protseduuri ajaks võib
põhjustada mõõtmiskateetri keerdumist ja/või nihkumist. Ballooni ületäitmise, lõhkemise või
lahtimineku vältimiseks ei tohi ületada ballooni maksimaalset mahtu.
• veresoone dissektsioon; • lühiajalised hemodünaamika häired;
• valu ja hellustunne;
• endokardiit;
• vaskulaarne tromboos;
• arütmiad;
• südameklapi protees;
• kahjustuskoha liigne suurendamine;
• verevoolu takistus rindkeres olevates
veresoontes.
22