Balão De Dimensionamento Ii Amplatzer Instruções De Utilização - AGA AMPLATZER Gebrauchsanweisung

Balão de Dimensionamento II AMPLATZER
Instruções de Utilização
Descrição
O Balão de Dimensionamento II AMPLATZER é um cateter com balão de lúmen triplo e com três (3)
faixas de marcação radiopacas localizadas dentro do balão para permitirem a obtenção de medições
radiográficas. O centro do balão contém um par de faixas de marcação separadas por 0,4 mm
(interior a interior), e uma (1) faixa de marcação 15 mm proximal a esse par (15 mm desde a margem
proximal do par das faixas de marcação) (Figura 1).
Utilização Pretendida
O Balão de Dimensionamento II AMPLATZER foi concebido para medir estruturas cardiovasculares.
O dimensionamento pode ser conseguido de duas formas: radiograficamente ou ecocardiograficamente.
Indicações de Utilização
O Balão de Dimensionamento II AMPLATZER está indicado para uso em doentes com defeitos
cardiovasculares nos quais uma medição rigorosa do defeito é importante para a selecção do
dispositivo de oclusão de tamanho apropriado.
Precauções e Advertências
A lei federal (E.U.A.) limita a venda deste dispositivo a médicos ou sob ordem destes.
• Este dispositivo destina-se apenas a uma única utilização.
• Não reesterilizar.
• Armazenar num local seco.
• Não utilizar o cateter caso a embalagem tenha sido aberta ou se encontre danificada.
• Utilizar o cateter antes do fim do Prazo de Validade indicado na embalagem.
• Não utilizar se a barreira estéril tiver sido comprometida de alguma forma.
• Não introduzir o cateter com balão através de uma bainha introdutora.
• Este dispositivo deve apenas ser utilizado por médicos que tenham recebido formação em
técnicas de dimensionamento de defeitos por transcateterização.
Complicações Potenciais
As complicações que podem resultar de um procedimento com balão incluem:
• Perfuração do vaso
• Episódio tromboembólico
• Sépsis/infecção
• Espasmo vascular
• Hematoma
• Embolização
As complicações potenciais específicas relativas à definição do tamanho do balão incluem:
• Movimento do balão em direcção à válvula mitral ou à aurícula direita
• Aumento do DSA (defeito do septo auricular)
• Obstrução do retorno venoso da veia cava inferior
• Dificuldade em desinsuflar o balão
Recomendações sobre a Utilização do Fio-guia e do Balão
O fio-guia deve permanecer no local durante o procedimento. A remoção do fio-guia durante o
procedimento pode causar a formação de dobras e/ou migração do cateter de dimensionamento.
O volume de insuflação máximo do balão não deve ser ultrapassado para evitar uma insuflação
excessiva, ruptura ou separação do balão.
®
• Dissecção do vaso
• Dor e sensibilidade
• Endocardite
• Trombose vascular
• Arritmias
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• Compromisso hemodinâmico a curto
prazo
• Impacto da válvula
• Dimensionamento excessivo do defeito
• Obstrução cardíaca