AGA AMPLATZER Gebrauchsanweisung Seite 10

Балон AMPLATZER
Инструкции за употреба
Описание
Балонът за измерване AMPLATZER II е трилуменен балон-катетър с три (3)
рентгенонепроницаеми маркерни ленти, които се намират в балона и дават възможност за
рентгенографско измерване. Центърът на балона съдържа чифт маркерни ленти, които са на
разстояние 0,4 мм една от друга (между вътрешните ръбове на маркерните ленти), и една (1)
маркерна лента на 15 мм проксимално от този чифт (15 мм от проксималния край на чифта
маркерни ленти) (фигура 1).
Предназначение
Балонът AMPLATZER II за определяне на размери е предназначен за измерване на
сърдечно-съдовите структури. Определянето на размерите може да се осъществи по два
начина: чрез рентгенова снимка или ехограма (ултразвук).
Случаи на употреба
Балонът AMPLATZER II за определяне на размери се използва при тези пациенти със
сърдечно-съдови дефекти, при които точното измерване на дефекта е важно за избора на
устройство с подходящ размер за затваряне на дефекта.
Предпазни мерки и предупреждения
Федералното законодателство (САЩ) ограничава продажбата на това устройство само по
предписание или по поръчка на лекар.
• Това устройство е предназначено само за еднократна употреба.
• Не стерилизирайте повторно.
• Съхранявайте на сухо място.
• Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена.
• Използвайте катетъра преди изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.
• Не използвайте, ако стерилната бариера е компрометирана по някакъв начин.
• Не вкарвайте балон-катетъра през въвеждаща обвивка.
• Това устройство трябва да се използва само от лекари, които са обучени на техниките на
транскатетърно измерване на дефекти.
Потенциални усложнения
Усложненията, които могат да се дължат на интервенция с балон катетър, включват:
• Перфорация на съд
• Тромбоемболичен ефект
• Сепсис/инфекция
• Спазъм на съд
• Хематом
• Емболизация
• Дисекция на съд
Потенциалните усложнения, които са специфични за определянето на размери с помощта на
балон, включват:
• Придвижване на балона към митралната клапа или дясното предсърдие
• Уголемяване на предсърдния септален дефект
• Обструкция на венозното връщане от долната празна вена
• Затруднено свиване на балона
Препоръки за употреба на водача и балона
По време на процедурата водачът трябва да остане на място. Изваждането нa водача по
време на процедурата може да предизвика прегъване и/или мигриране на катетъра. Да не се
надвишава максималния обем на надуване на балона, за да се предотврати евентуално
спукване или отделяне на балона.
® II за определяне на размери
• Болка и чувствителност
• Ендокардит
• Съдова тромбоза
• Аритмии
• Краткотрайно
компрометиране на
хемодинамиката
• Нарушение във функциите
• Измерването отчита по-
• Сърдечна обструкция
7
на клапата
големи размери от
действителните размери
на дефекта