Balon Pomiarowy Amplatzer; Instrukcja U˝ytkowania - AGA AMPLATZER Gebrauchsanweisung

Balon pomiarowy AMPLATZER

Instrukcja u˝ytkowania
Opis
Balon pomiarowy AMPLATZER II to trójkana∏owy cewnik balonowy, wewnàtrz którego znajdujà si´
trzy (3) nieprzepuszczajàce promieniowania opaski znacznikowe, umo˝liwiajàce wykonanie pomiaru
radiograficznego. W Êrodku balonu znajduje si´ para opasek znacznikowych umieszczonych we
wzajemnej odleg∏oÊci 0,4 mm (pomi´dzy liniami wewn´trznymi) oraz jedna (1) opaska znacznikowa
umieszczona proksymalnie w odleg∏oÊci 15 mm od tej pary (15 mm od proksymalnego brzegu pary
opasek) (rysunek 1).
Zastosowanie
Balon pomiarowy AMPLATZER II przeznaczony jest do pomiaru struktur sercowo-naczyniowych.
Pomiar mo˝e byç wykonany przy zastosowaniu jednej z dwóch metod: radiograficznej lub
echokardiograficznej.
Instrukcja u˝ytkowania
Balon pomiarowy AMPLATZER II przeznaczony jest do zastosowania u pacjentów, u których
wymagany jest dok∏adny pomiar wad kardiologicznych w celu doboru odpowiedniego rozmiaru
urzàdzenia zamykajàcego ubytek.
Ârodki ostro˝noÊci i ostrze˝enia
Prawo federalne (USA) dopuszcza sprzeda˝ tego urzàdzenia wy∏àcznie przez lekarza lub na jego
zlecenie.
• Urzàdzenie przeznaczone jest do jednorazowego u˝ytku.
• Urzàdzenia nie nale˝y ponownie sterylizowaç.
• Przechowywaç w suchym miejscu.
• Urzàdzenia nie nale˝y u˝ywaç, je˝eli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
• Cewnik nale˝y u˝yç przed up∏ywem daty wa˝noÊci podanej na opakowaniu.
• Urzàdzenia nie nale˝y u˝ywaç, je˝eli w jakikolwiek sposób nastàpi∏o naruszenie bariery sterylnoÊci.
• Cewnika balonu nie nale˝y wsuwaç przez os∏on´ wprowadzajàcà.
• Urzàdzenie to powinno byç stosowane wy∏àcznie przez lekarzy, którzy zostali przeszkoleni w
zakresie technik przezcewnikowego okreÊlania wielkoÊci ubytków.
Potencjalne powik∏ania
Poni˝ej wymienione sà powik∏ania, które mogà byç wynikiem zastosowania procedury z u˝yciem
balonu:
• perforacja naczyƒ
• epizod zakrzepowo-
zatorowy
• posocznica/zaka˝enie
• skurcz naczyniowy
• krwiak
WÊród potencjalnych powik∏aƒ zwiàzanych z pomiarem balonowym nale˝y wymieniç:
• przesuni´cie si´ balonu w stron´ zastawki mitralnej lub prawego przedsionka
• powi´kszenie ubytku w przegrodzie mi´dzyprzedsionkowej
• blokad´ powrotu ˝ylnego z ˝y∏y g∏ównej dolnej
• trudnoÊci z usuni´ciem zawartoÊci balonu
Zalecenia dotyczàce stosowania prowadnika i balonu
Podczas wykonywania procedury prowadnik musi pozostaç w miejscu. Usuni´cie prowadnika w
trakcie procedury mo˝e spowodowaç skr´cenie i/lub przemieszczenie si´ cewnika pomiarowego.
Nie nale˝y przekraczaç maksymalnej obj´toÊci nape∏nienia, aby zapobiec przepe∏nieniu, p´kni´ciu
lub od∏àczeniu si´ balonu.
® II
• embolizacja
• rozwarstwienie Êciany
naczynia
• ból i tkliwoÊç
• zapalenie wsierdzia
• zakrzepica naczyniowa
52
• arytmia
• krótkotrwa∏e zaburzenia
hemodynamiczne
• ucisk na zastawki
• przewymiarowanie ubytku
• blokada kardiologiczna