Amplatzer Ballong För Storleksmätning; Bruksanvisning - AGA AMPLATZER Gebrauchsanweisung

AMPLATZER ® ballong för storleksmätning II

Bruksanvisning

Beskrivning
AMPLATZER ballong för storleksmätning II är en ballongkateter med tredubbelt lumen och med tre
(3) röntgentäta markörband inuti ballongen för att möjliggöra röntgenologisk mätning. I ballongens mitt
återfinns två markörband på 0,4 mm avstånd från varandra (insida till insida), och ytterligare ett (1)
markörband återfinns 15 mm proximalt om detta par (15 mm från den proximala kanten av
markörbandsparet) (se figur 1).
Avsedd användning
AMPLATZER ballong för storleksmätning II är avsedd för mätning av kardiovaskulära strukturer.
Mätningen kan utföras på två sätt: röntgenologiskt eller ekokardiografiskt.
Indikationer
AMPLATZER ballong för storleksmätning II är indicerad för användning till patienter med
kardiovaskulära defekter där noggrann mätning av defekten är viktig för val av korrekt dimensionerad
slutningsanordning.
Försiktighetsbeaktanden och varningar
Enligt amerikansk federal lag får denna anordning endast säljas av eller på order av läkare.
• Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk.
• Får ej resteriliseras.
• Förvaras torrt.
• Får ej användas om förpackningen är skadad eller öppnad tidigare.
• Använd katetern före det utgångsdatum som anges på förpackningen.
• Om den sterila barriären inte är helt intakt får produkten ej användas.
• Ballongkatetern får ej införas genom en introducer.
• Denna anordning skall endast användas av läkare med utbildning i tekniker för storleksmätning
av defekter med användning av kateter.
Möjliga komplikationer
Komplikationer som kan uppstå som resultat av ballongförfaranden inkluderar:
• Kärlperforation
• Trombembolisk händelse • Kärldissektion
• Sepsis/infektion
• Kärlspasm
• Hematom
Möjliga komplikationer specifika för storleksmätning med ballong inkluderar:
• Ballongrörelse mot mitralisklaffen eller höger förmak
• Förstoring av ASD:n
• Blockerat venöst återflöde från vena cava inferior
• Svårigheter vid tömning av ballongen
Rekommendationer avseende användning av ledare och ballong
Ledaren måste hållas på plats under förfarandet. Om ledaren avlägsnas under förfarandets gång
kan det göra att katetern för storleksmätning knickas och/eller migrerar. För att undvika överfyllning,
ruptur eller lossning av ballongen får den rekommenderade maximala uppblåsningsvolymen för
ballongen ej överskridas.
• Embolisering
• Smärtor och ömhet
• Endokardit
• Kärltrombos
73
• Arrytmier
• Kortvarig hemodynamisk påverkan
• Anordningen inkräktar på klaffen
• Överskattning av defektens storlek
• Kardiell obstruktion