Amplatzer Merilni Balon; Navodila Za Uporabo - AGA AMPLATZER Gebrauchsanweisung

AMPLATZER ® merilni balon II

Navodila za uporabo

Opis
Merilni balon AMPLATZER II je balonski kateter s tremi svetlinami in tremi (3) rentgenskimi
označevalnimi trakovi nameščenimi znotraj balona, s čimer je omogočeno radiografsko merjenje.
Središče balona vsebuje en par označevalnih obročev, ki sta drug od drugega oddaljena 0,4 mm,
(merjeno od znotraj do znotraj) in en (1) označevalni obroč, ki se nahaja 15 mm proksimalno od
prvega para (15 mm od proksimalnega roba para označevalnih obročev) (Slika 1).
Nameravana uporaba
AMPLATZER merilni balonski kateter II se uporablja za izmero kardiovaskularnih struktur. Velikost je
mogoče določiti na dva načina: radiografsko ali ehokardiografsko.
Indikacije za uporabo
AMPLATZER merilni balon II se uporablja pri bolnikih s kardiovaskularnimi defekti, kjer je natančna
izmera defekta pomembna pri izbiri pravilne velikosti zapirala.
Ukrepi in opozorila
Zvezni zakon ZDA omejuje prodajo pripomočka na zdravnike oz. po naročilu zdravnika.
• Pripomoček je namenjen samo za enkratno uporabo.
• Pripomočka ne ponovno sterilizirati.
• Hranite na suhem mestu.
• Ne uporabite, če je embalaža odprta ali poškodovana.
• Kateter uporabite pred datumom izteka uporabe, ki je označen na embalaži.
• Ne uporabljajte, če sterilnost zapor ni več zagotovljena.
• Ne vstavljajte balonskega katetra skozi uvodni tulec.
• Pripomoček lahko uporabljajo le tisti zdravniki, ki so usposobljeni v tehnikah merjenja
transkateterskih okvar.
Morebitni zapleti
Naslednji zapleti se lahko pojavijo kot posledica uporabe balonskega katetra:
• Perforacija žile
• Tromboembolija
• Sepsa/okužba
• Spazem žile
• Hematom
Možni zapleti, ki se lahko pojavijo pri meritvah z balonom:
• Premik balona v smeri mitralne zaklopke ali desnega atrija
• Povečanje ASD (defekt interatrijskega septuma)
• Oviran venski dotok iz spodnje votle vene
• Težave pri izpihovanju balona
Priporočila za uporabo vodilne žice in merilnega balonskega katetra
Vodilna žica mora med postopkom ostati na mestu. Odstranitev žičnega vodila med postopkom lahko
povzroči upogibanje in/ali premik merilnega katetra. Da preprečite preveliko napolnjenost balona,
predrtje ali odcepitev ne presegajte maksimalnega volumna polnjenja balona.
• Embolizacija
• Disekcija žile
• Bolečina in občutljivost
• Endokarditis
• Žilna tromboza
67
• Aritmije
• Kratkoročna hemodinamska oslabitev
• Trčenje zaklopk
• Potreba po velikem prekrivanju defekta
• Kardialna obstrukcija