Ballonnet De Mesure Ii Amplatzer Mode D'emploi - AGA AMPLATZER Gebrauchsanweisung

Ballonnet de mesure II AMPLATZER
Mode d'emploi
Description
Le ballonnet de mesure II AMPLATZER est un cathéter à ballonnet à triple lumière avec trois (3)
repères radio-opaques situés à l'intérieur du ballonnet pour permettre les mesures radiographiques.
Le centre du ballonnet contient une paire de repères espacés de 0,4 mm (intérieur à intérieur) et un
repère (1) situé à 15 mm en position proximale par rapport à cette paire (15 mm du bord proximal de
la paire de repères) (Figure 1).
Usage prévu
Le ballonnet de mesure II AMPLATZER permet de mesurer les structures cardiovasculaires.
La mesure s'accomplit de deux manières différentes : par radiographie ou par échocardiographie.
Indications
Le ballonnet de mesure II AMPLATZER est indiqué aux patients présentant des communications
cardiovasculaires où la mesure précise de la communication est importante pour la sélection d'un
occludeur de la taille appropriée.
Précautions et avertissements
La loi fédérale (des États-Unis) limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordonnance
médicale.
• Ce dispositif est exclusivement destiné à un usage unique.
• Ne pas re-stériliser.
• Conserver dans un endroit sec.
• Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
• Utiliser le cathéter avant la date d'expiration indiquée sur l'emballage.
• Ne pas utiliser si la barrière stérile a été compromise d'une façon quelconque.
• Ne pas insérer le cathéter à ballonnet à travers une gaine d'introduction.
• L'usage de ce dispositif est réservé à des médecins formés aux techniques de sélection des
dispositifs d'occlusion transcathéter.
Éventuelles complications
Les complications pouvant résulter d'une procédure à ballonnet incluent :
• Perforation du vaisseau
• Épisode thrombo-embolique
• Septicémie/infection
• Spasme du vaisseau
• Hématome
• Embolisation
Les éventuelles complications spécifiques de la mesure avec le ballonnet incluent :
• Mouvement du ballonnet vers la valvule mitrale ou l'oreillette droite
• Agrandissement de la communication interauriculaire
• Obstruction du retour de sang veineux à partir de la veine cave inférieure
• Difficulté de dégonflage du ballonnet
Recommandations relatives à l'utilisation du guide et du ballonnet
Le guide doit rester en place durant la procédure. Le retrait du guide durant la procédure peut
causer le coudage et/ou la migration du cathéter de mesure. Le volume de gonflage maximum du
ballonnet ne doit pas être dépassé pour éviter un surgonflage, un éclatement ou la désolidarisation
du ballonnet.
®
• Dissection du vaisseau
• Douleur et sensibilité à la
palpation
• Endocardite
• Thrombose vasculaire
• Arythmies
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• Insuffisance hémodynamique à
court terme
• Impiétement sur la valvule
• Agrandissement de la
communication
• Obstruction cardiaque