Amplatzer Sizing Balloon; Gebruiksaanwijzing - AGA AMPLATZER Gebrauchsanweisung

AMPLATZER ® Sizing Balloon II

Gebruiksaanwijzing

Beschrijving
De AMPLATZER Sizing Balloon II is een ballonkatheter met drie lumina en drie (3) radiopake
markerbanden in de ballon, die worden gebruikt voor radiografische meting. Het midden van de ballon
bevat een tweetal markeringen met een tussenruimte van 0,4 mm (van binnenkant tot binnenkant) en
één (1) markering 15 mm proximaal van dat tweetal (15 mm van de proximale rand van de twee
markeringen) (zie fig. 1).
Doel
De AMPLATZER Sizing Balloon II is bestemd voor het meten van cardiovasculaire structuren.
De maatbepaling kan op twee manieren geschieden: radiografisch of echocardiografisch.
Indicaties voor gebruik
De AMPLATZER Sizing Balloon II is bestemd voor gebruik bij patiënten met cardiovasculaire
aandoeningen bij wie nauwkeurige meting van het defect belangrijk is voor het bepalen van de
juiste maat occluder.
Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen
Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts
worden verkocht.
• Dit medische hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
• Niet hersteriliseren.
• Droog bewaren.
• Niet gebruiken als de verpakking beschadigd of reeds geopend is.
• De katheter gebruiken vóór het verstrijken van de op de verpakking vermelde uiterste
gebruiksdatum.
• Niet gebruiken als de steriele barrière op de een of andere wijze aangetast is.
• De ballonkatheter niet inbrengen via een inbrengsheath.
• Dit product mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in technieken voor
bepaling van defectgrootte via een katheter.
Mogelijke complicaties
Complicaties als gevolg van ballonprocedures omvatten onder andere:
• vaatperforatie
• trombo-emboliecomplicatie
• sepsis/infectie
• vaatspasme
• hematoom
• embolisatie
Mogelijke complicaties specifiek voor de ballonmaat omvatten onder andere:
• beweging van de ballon naar de mitralisklep of de rechterboezem
• ASD-vergroting
• obstructie van veneuze terugstroming vanuit de vena cava inferior
• problemen bij desufflatie van de ballon
Aanbevelingen voor gebruik van voerdraden en ballons
De voerdraad moet tijdens de procedure op zijn plaats blijven zitten. Verwijderen van de voerdraad
tijdens de procedure kan leiden tot knikken en/of migratie van de maatbepalingskatheter. Het
maximale insufflatievolume van de ballon mag niet overschreden worden, dit ter voorkoming van
overinsufflatie, barsten of loskomen van de ballon.
• vaatdissectie
• pijn en gevoeligheid
• endocarditis
• vaattrombose
• aritmie
19
• kortstondige hemodynamische
stoornis
• klepbotsing
• te grote maat voor het
defect
• hartobstructie