Amplatzer Messballon; Gebrauchsanweisung - AGA AMPLATZER Gebrauchsanweisung

AMPLATZER ® Messballon II

Gebrauchsanweisung

Beschreibung
Der AMPLATZER Messballon II ist ein Ballonkatheter mit dreifachem Lumen. Im Ballon befinden sich
drei (3) strahlendichte Markierungsbänder für die radiographische Messung. In der Mitte des Ballons
befinden zwei Markierungsbänder (Innenseiten zueinander gerichtet), die 0,4 mm auseinander liegen,
und ein (1) Markierungsband, das 15 mm proximal zu diesem Paar liegt (15 mm vom proximalen
Rand des Markierungsbandpaars) (Abbildung 1).
Verwendungszweck
Der AMPLATZER Messballon II ist zum Messen kardiovaskulärer Strukturen bestimmt. Die
Größenbestimmung kann auf zwei verschiedene Weisen erfolgen: mittels Radiographie oder mittels
Echokardiographie.
Indikationen für den Gebrauch
Der AMPLATZER Messballon II ist für Patienten mit kardiovaskulären Defekten bestimmt, bei denen
zum Auswählen der richtigen Okkludergröße eine exakte Messung des Defekts erforderlich ist.
Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen
Nach US-Recht darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
• Diese Vorrichtung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
• Nicht resterilisieren.
• An einem trockenen Ort aufbewahren.
• Kein Produkt verwenden, dessen Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
• Katheter vor Ablauf des auf der Packung aufgedruckten Verfallsdatums verwenden.
• Produkt nicht verwenden, wenn die Sterilität auf irgendeine Weise beeinträchtigt wurde.
• Den Ballonkatheter nicht mit einer Einführschleuse einführen.
• Dieses Produkt sollte nur von Ärzten verwendet werden, die in der Transkatheter-
Defektgrößenbestimmung geschult sind.
Mögliche Komplikationen
Zu den mit einem Ballonverfahren verbundenen Komplikationen gehören u.a.:
• Gefäßperforation
• Thromboembolische
Komplikationen
• Sepsis/Infektion
• Gefäßspasmus
• Hämatom
• Embolisation
Zu den möglichen Komplikationen, die speziell bei einer Größenbestimmung mittels eines Ballons
auftreten können, gehören u.a.:
• Abwandern des Ballons in Richtung der Mitralklappe oder des rechten Vorhofs
• Vergrößerung des Vorhofseptumdefekts (ASD)
• Obstruktion des venösen Rückstroms von der Vena cava inferior
• Schwierigkeiten beim Entleeren des Ballons
Empfehlungen zur Verwendung von Führungsdraht und Ballon
Der Führungsdraht muss während des Verfahrens an Ort und Stelle belassen werden. Wenn der
Führungsdraht während der Prozedur entfernt wird, besteht die Gefahr einer Knickung und/oder
Abwanderung des Messkatheters. Die maximale Ballonfüllmenge sollte nicht überschritten werden,
um ein Überfüllen, Bersten oder Lösen des Ballons zu vermeiden.
• Gefäßdissektion
• Schmerzen und
Berührungsempfindlichkeit
• Endokarditis
• Gefäßthrombose
• Herzarrhythmie
• Kurzfristige Beeinträchtigung der
Hämodynamik
• Klappenanstoß
• Überdimensionierung des
Defekts
• Kardiale Obstruktion
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