Amplatzer Dimensioneringsballon; Brugsanvisning - AGA AMPLATZER Gebrauchsanweisung

AMPLATZER ® dimensioneringsballon II

Brugsanvisning

Beskrivelse
AMPLATZER dimensioneringsballon II er et ballonkateter med tredobbelt lumen med tre (3)
røntgenfaste markørringe, som findes inden i ballonen, for at gøre det muligt at foretage målinger ved
røntgengennemlysning. Midten af ballonen omfatter to markørringe med et mellemrum på 0,4 mm (fra
inderside til inderside) og én (1) markørring 15 mm proksimalt i forhold til markørringparret (15 mm fra
den proksimale kant af markørringparret) (Figur 1).
Beregnet anvendelse
AMPLATZER dimensioneringsballon II er beregnet til at måle kardiovaskulære strukturer.
Dimensionering kan udføres på to måder: Ved røntgengennemlysning eller med ekkokardiografi.
Indikationer til brug
AMPLATZER dimensioneringsballon II er indiceret til brug hos patienter med kardiovaskulære
defekter, hvor nøjagtig måling af defekten er vigtigt i forbindelse med valg af en lukningsanordning
af passende størrelse.
Forsigtighedsregler og advarsler
Ifølge amerikansk lovgivning (USA) må denne anordning kun sælges af eller på bestilling af en læge.
• Denne anordning er udelukkende beregnet til engangsbrug.
• Må ikke resteriliseres.
• Opbevares tørt.
• Produktet må ikke anvendes, hvis pakken er blevet åbnet eller beskadiget.
• Kateteret skal bruges inden udløbsdatoen på emballagen.
• Anordningen må ikke bruges, hvis den sterile barriere er kompromitteret.
• Ballonkateteret må ikke indføres gennem en introducersheath.
• Denne anordning bør kun anvendes af læger med specialuddannelse i defektdimensionering vha.
transkateterteknikker.
Mulige komplikationer
Komplikationer, som kan være et resultat af et ballonindgreb, inkluderer:
• Karperforering
• Tromboembolisk hændelse
• Sepsis/infektion
• Karspasme
• Hæmatom
Potentielle komplikationer, som er specifikke for ballondimensionering, inkluderer:
• Bevægelse af ballonen mod mitralklappen eller højre atrie
• Forstørrelse af ASD (atrieseptumdefekt)
• Obstruktion af venøst tilbageløb fra vena cava inferior
• Problemer med tømning af ballonen
Anbefalinger vedrørende guidewire- og ballonbrug
Guidewiren skal forblive på plads under indgrebet. Fjernelse af guidewiren under indgrebet kan
forårsage kinkning og/eller migrering af målekateteret. Ballonens maksimale inflationsvolumen må
ikke overskrides for at hindre overinflation, sprængning eller løsrivelse af ballonen.
• Embolisering
• Kardissektion
• Smerte og ømhed
• Endocarditis
• Vaskulær thrombose • Kardiel obstruktion
16
• Arytmi
• Kortvarigt hæmodynamisk kompromis
• Sammenstød med karret
• Overdimensionering af defekten