Amplatzer-Mitoituspallo; Käyttöohjeet - AGA AMPLATZER Gebrauchsanweisung

AMPLATZER ® -mitoituspallo II
Käyttöohjeet
Kuvaus
AMPLATZER-mitoituspallo II on kolmiluumeninen pallokatetri, ja pallon sisällä on kolme (3)
röntgenpositiivista merkkirengasta röntgenkuvalla suoritettavaa mittaamista varten. Pallon keskellä on
kaksi merkkirengasta 0,4 mm:n etäisyydellä toisistaan (mitattuna sisäpuolelta) ja yksi (1) merkkirengas
proksimaalisesti 15 mm:n päässä näistä kahdesta merkkirenkaasta (15 mm:n päässä
merkkirengasparin proksimaalireunasta) (kuva 1).
Käyttötarkoitus
AMPLATZER-mitoituspallo II on tarkoitettu sydän-verisuonirakenteiden mittaamiseen. Mitoitus
voidaan suorittaa kahdella tavalla: radiografisesti tai kaikukardiografisesti.
Käyttöindikaatiot
AMPLATZER-mitoituspallo II on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on sydän-verisuoniaukkoja
ja aukon koon tarkka mittaaminen on tärkeää oikeankokoisen sulkulaitteen valitsemiseksi.
Varotoimet ja varoitukset
Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
• Tämä laite on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
• Ei saa steriloida uudelleen.
• Säilytettävä kuivassa paikassa.
• Ei saa käyttää, mikäli pakkaus on avattu tai vaurioitunut.
• Katetri on käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää.
• Ei saa käyttää, jos steriili puskuri on millään tavalla rikkoutunut.
• Pallokatetria ei saa viedä sisään sisäänviejäholkin kautta.
• Tätä laitetta saavat käyttää ainoastaan lääkärit, joilla on katetrin kautta tehtäviä aukon
mittaustoimenpiteitä koskeva koulutus.
Mahdolliset komplikaatiot
Pallotoimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita ovat muun muassa seuraavat:
• suonen perforaatio
• tromboembolinen tapahtuma
• sepsis/infektio
• suonen kouristus
• hematooma
• embolisaatio
Mahdollisiin nimenomaisesti pallomitoitustoimenpiteeseen liittyviin komplikaatioihin kuuluvat muun
muassa seuraavat:
• pallon siirtyminen mitraaliläppää tai oikeaa eteistä kohti
• eteisväliseinäaukon laajentuminen
• laskimovirtauksen estyminen alaonttolaskimosta
• pallon tyhjentämisen vaikeutuminen
Johdinlangan ja pallon käyttösuositukset
Johdinlanka on pidettävä paikallaan koko toimenpiteen ajan. Johdinlangan poistaminen
toimenpiteen aikana voi aiheuttaa mitoituskatetrin mutkalle menon ja/tai siirtymisen. Pallon
enimmäistäyttötilavuutta ei saa ylittää sen ylitäyttämisen, repeytymisen tai irtoamisen estämiseksi.
• suonen dissektio
• kipu ja arkuus
• endokardiitti
• suonen tromboosi
• rytmihäiriöt
25
• lyhytaikainen hemodynaaminen
vajaatoiminta
• läpän puristuminen
• aukon ylimitoitus
• sydäntukkeuma