Balón Dimensionador Ii Amplatzer Instrucciones De Uso - AGA AMPLATZER Gebrauchsanweisung

Balón dimensionador II AMPLATZER
Instrucciones de uso
Descripción
El balón dimensionador II AMPLATZER es un catéter de triple luz que contiene tres (3) bandas
marcadoras radiopacas en su interior, las cuales facilitan la toma de medidas radiológicas. El centro
del balón contiene un par de bandas marcadoras situadas a 0,4 mm entre sí (de un extremo interior
al otro), y una (1) banda marcadora 15 mm proximal a dicho par (es decir, a 15 mm del borde
proximal del par de bandas marcadoras; figura 1).
Uso previsto
El balón dimensionador II AMPLATZER está diseñado para tomar medidas de estructuras
cardiovasculares. La determinación de las medidas puede lograrse de dos maneras: por radiografía
o por ecocardiografía.
Indicaciones de uso
El balón dimensionador II AMPLATZER está indicado para pacientes afectados de comunicaciones
cardiovasculares anómalas en las que sea importante tomar medidas exactas para seleccionar el
oclusor de tamaño correcto.
Precauciones y advertencias
La ley federal de Estados Unidos autoriza la venta de este dispositivo exclusivamente a médicos o
bajo prescripción facultativa.
• Este dispositivo está destinado a un solo uso.
• No reesterilice este dispositivo.
• Guarde este dispositivo en un lugar seco.
• No utilice este dispositivo si el envase está abierto o dañado.
• Utilice el catéter antes de la fecha de caducidad impresa en el envase.
• No utilice este dispositivo si la barrera estéril se ha visto alterada de algún modo.
• No inserte el catéter balón a través de un introductor.
• Este dispositivo debe ser utilizado solamente por médicos capacitados en las técnicas de
determinación de tamaños de comunicaciones mediante catéter.
Posibles complicaciones
Entre las complicaciones que pueden surgir de un procedimiento con balón se encuentran:
• Perforación del vaso
• Episodio tromboembólico
• Septicemia/infección
• Espasmo del vaso
• Hematoma
• Embolización
La determinación de medidas mediante balón comporta las siguientes complicaciones específicas,
entre otras:
• Desplazamiento del balón hacia la válvula mitral o la aurícula derecha
• Expansión de la comunicación interauricular (CIA)
• Obstrucción del retorno venoso procedente de la vena cava inferior
• Dificultades para desinflar el balón
Recomendaciones para el uso de la guía y el balón
La guía debe permanecer colocada a lo largo de la intervención. La extracción de la guía durante la
intervención podría provocar acodamientos y/o migraciones del catéter de dimensionamiento. Para
evitar el inflado excesivo, estallido o desprendimiento del balón, no se debe superar el volumen de
inflado máximo recomendado.
®
• Disección del vaso
• Dolor y sensibilidad al tacto
• Endocarditis
• Trombosis vascular
• Arritmias
70
• Compromiso hemodinámico
a corto plazo
• Compresión valvular
• Sobredimensionamiento de
la comunicación
• Obstrucción cardíaca