Návod K Pouïití - AGA AMPLATZER Gebrauchsanweisung

AMPLATZER ® Kalibrační balónek II
Návod k použití
Popis
AMPLATZER Kalibrační balónek II je trojlumenový balónkový katétr se třemi (3) rentgenkontrastními
indikačními proužky umístěnými uvnitř balónku, které umožňují radiografická měření. Střed balónku
obsahuje dva indikační proužky vzdálené 0,4 mm (měřeno mezi vnitřními okraji) a jeden (1) indikační
proužek ve vzdálenosti 15 mm proximálně od této dvojice proužků (15 mm od vnějšího proximálního
okraje indikačních proužků) (Obr. 1).
Použití
AMPLATZER Kalibrační balónek II je určen pro měření kardiovaskulárních struktur. Měření může
být provedeno dvěma způsoby: radiograficky a echokardiograficky.
Indikace
AMPLATZER Kalibrační balónek II je určen k použití u pacientů s kardiovaskulárními defekty, u
kterých je důležité přesné změření rozměru defektu pro výběr vhodné velikosti okludéru.
Bezpečnostní opatření a varování
Federální zákon (USA) povoluje prodej tohoto zdravotnického nástroje pouze lékaři nebo na
lékařský předpis.
• Tento nástroj je určen pouze pro jedno použití.
• Neprovádějte resterilizaci.
• Uchovávejte na suchém místě.
• Nepoužívejte pokud byl obal otevřen nebo poškozen.
• Použijte katétr před uplynutím doby použitelnosti uvedené na obalu.
• Nepoužívejte tento nástroj, pokud byla jakýmkoli způsobem ohrožena jeho sterilita.
• Nezasouvejte balónkový katétr přes zaváděcí pouzdro.
• Toto zařízení mohou používat jenom lékaři, kteří jsou vyškoleni v používání transkatetrizačních
technik určování velikosti defektů.
Možné komplikace
Mezi komplikace, které mohou vzniknout následkem použití balónkového katétru, patří:
• perforace cévy
• tromboembolická příhoda
• sepse/infekce
• spasmus cévy
• hematom
• embolizace
Mezi specifické komplikace, které mohou nastat při měření pomocí balónkové katetrizace, patří:
• migrace balónku směrem k mitrální chlopni nebo pravé síni
• zvetšení defektu síňového septa (ASD)
• obstrukce žilního návratu z dolní duté žíly
• obtíže při vyprazdňování balónku
Doporučení pro použití zaváděcího drátu a balónku
Zaváděcí drát musí být během výkonu ponechán na místě. Vyjmutí zaváděcího drátu v průběhu
procedury může způsobit překroucení a/nebo migraci kalibračního katétru. Maximální objem náplně
balónku nesmí být překročen, aby nedošlo k přeplnění, prasknutí nebo odtržení balónku.
• disekce cévy
• bolest a citlivost
• endokarditida
• trombóza
• arytmie
13
• krátkodobé ohrožení
hemodynamiky
• narážení nástroje na chlopeň
• nesprávné změření defektu
• srdeční obstrukce