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3.6
UNICORN Steuersystem
Einführung
ÄKTAprocess wird von der UNICORN-Software kontrolliert.
UNICORN kann etablierte Prozesse als Methoden speichern. Die Methoden schließen die
für den Prozessbetrieb und Dokumentation erforderlichen Anweisungen ein.
UNICORN beinhaltet ein umfassendes System von Anwenderberechtigungsstufen, die
dazu verwendet werden können, die Vorgänge einzuschränken, die ein bestimmter Be-
nutzer an ÄKTAprocess ausführen darf. Um den sicheren Betrieb des Systems zu garan-
tieren, darf der Zugang zum System nur Personen gestattet werden, die in dessen Betrieb
geschult wurden und qualifiziert sind.
Die UNICORN-Software-Assistenten und das Dokumentationspaket der UNICORN-Soft-
ware liefern vollständige Anweisungen für die Programmierung und Verwendung der
Software für die Prozesssteuerung.
Systembediener sind für das Erstellen von Methoden verantwortlich, die Standard-Be-
triebsverfahren und die Good Manufacturing Practice (GMP) Prozeduren einhalten.
UNICORN ist technisch mit allen relevanten Abschnitten der FDA 21 CFR Part 11 kompa-
tibel.
Eine Bewertungsliste für ein Part-11-System ist auf Anfrage über den örtlichen Vertreter
von GE erhältlich.
ÄKTAprocess kann auch mit der DeltaV™-Software konfiguriert werden. Für weitere In-
formationen kontaktieren Sie ihren GE-Vertriebspartner vor Ort.
Vorwissen
Es sind mindestens Grundkenntnisse von UNICORN erforderlich, um ÄKTAprocess sicher
betreiben zu können.
Dieses Handbuch deckt nicht die Verwendung des UNICORN ab.
Informationen über die Verwendung von UNICORN entnehmen Sie bitte den einzelnen
UNICORN Handbücher.
Wenden Sie sich bezüglich der aktuellsten Informationen an Ihren GE Vertreter.
Systemnetzwerke
UNICORN kann auf einem eigenständigen Computer installiert werden, um lokal ange-
schlossene Systeme zu steuern. Mehrere Computer können die Ausgabedaten von einem
System anzeigen.
ÄKTAprocess Bedienungsanleitung 29-0252-49 AB
3 Systembeschreibung
3.6 UNICORN Steuersystem
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