Einhaltung Der Richtlinien Und Sicherheit - Hologic Faxitron Path+ Benutzerhandbuch

Anforderungen | Konformität des Faxitron Path+
Emissionsgrenzwerte
Die vom Gerät des Faxitron Path+ abgegebene Strahlung übersteigt an keinem Punkt, der sich in
5 Zentimeter (cm) Entfernung von der äußeren Oberfläche befindet, die Exposition von 0,1 Milli-
Röntgen (mR) pro Stunde. In Ländern, in denen Emissionswerte 10 cm von den externen Flächen
gemessen werden müssen, darf die Strahlung 1,0 µSv/h (0,1 mR/h) bei 10 cm nicht überschreiten.
Sicherheitsverriegelungen
Das System Faxitron Path+ verfügt über zwei Sicherheitsverriegelungen an der Probentür.
Start-Taste
Nachdem die Röntgenstrahlerzeugung durch die Sicherheitsverriegelungen unterbrochen wurde,
wird durch das Drücken der Start-Taste auf der Frontplatte die Erzeugung von Röntgenstrahlen
wieder aufgenommen, sofern alles bereit ist.
Schlüsselbetätigte Steuerung
Der Schlüsselschalter befindet sich auf der Frontplatte. Um das Röntgenschranksystem mit Strom
zu versorgen, muss ein Schlüssel eingesteckt und im Uhrzeigersinn auf die 3-Uhr-Position gedreht
werden. Der Schlüssel rastet in der Position „EIN" ein.
Not-Aus-Schalter
Der Not-Aus-Schalter auf der Frontplatte des Faxitron Path+ kann genutzt werden, um die
Erzeugung von Röntgenstrahlen
Sicherheitsverriegelungen an den Systemtüren.
Indikatoren der Röntgenstrahlerzeugung
Das Faxitron Path+ verfügt über eine Anzeigeleuchte „X-Ray On" (Röntgen ein) auf der Frontplatte
sowie auf der grafischen Benutzeroberfläche und gibt zudem bei der Generierung von
Röntgenstrahlen einen hörbaren Ton ab.
Nennleistung
100–240 V AC, 50/60 Hz, 300 W Max.
Geprüfte Normen
Die Prüfungen werden von Underwriter Labels (UL) durchgeführt, einem in den USA staatlich
anerkannten Prüflabor und einer Benannten Stelle in Europa.
IEC 61010-1:2010 Ausg. 3 Safety Requirements for Electrical Equipment for Measurement,
Control, and Laboratory Use – Part 1: General Requirements (Sicherheitsbestimmungen für
elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen)
IEC 61010-2-091:2012 Ausg. 1 Teil 2-091: Particular Requirements for Cabinet X-Ray Systems
(Besondere Anforderungen für Röntgengeräteschränke)
IEC 61010-2-101:2015 Ausg. 2 Teil 2-101: Particular Requirements for In Vitro Diagnostic (IVD)
Medical Equipment (Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-
Röntgendiagnostik)
IEC 61326-1 Herausg.: 2012/07/10 Ausg. 2 Electrical Equipment for Measurement, Control and
Laboratory Use – EMC Requirements – Part 1: General Requirements (Elektrische Mess-, Steuer-,
Regel- und Laborgeräte – EMV-Anforderungen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen)
IEC 61326-2-6 Herausg.: 2012/07/10 Ausg. 2.0 Teil 2-6: Particular Requirements – In Vitro
Diagnostic (IVD) Medical Equipment (Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-
vitro-Röntgendiagnostik)
Mit CE-Kennzeichnung versehen
EU-Vertretung: Hologic BVBA
Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Belgien
Tel.: +32 2 711 46 80 Fax: +32 2 725 20 87
Entspricht den DHHS-Standards zur Durchführung von Bestrahlungen, 21 CFR, Unterkapitel J
Erfüllt 21 CFR 1040.10 und 1040.11 mit Ausnahme der Abweichungen nach Laserhinweis Nr. 50
vom 24. Juni 2007
FAXITRON PATH+ BENUTZERHANDBUCH | HOLOGIC | REVISION 001
zu beenden. Dies geschieht
ABSCHNITT
Einhaltung der Richtlinien
und Sicherheit
6.1.0
Konformitätsanfor-
derungen und
Sicherheits-
maßnahmen
zusätzlich zu den
6
6-2