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4.6
Seguridad ocular
AVISO
▪
El sistema i900 proyecta una luz brillante desde su punta durante el escaneo.
▪
La luz brillante proyectada de la punta del i900 no es perjudicial para los ojos. Sin embargo, no debe mirar directamente la luz brillante ni apuntar la luz a los ojos de los demás.
Generalmente, las fuentes de luz intensas pueden hacer que los ojos se vuelvan más frágiles y la probabilidad de exposición secundaria es alta. Al igual que con la exposición a otras fuentes de luz intensas,
puede experimentar una reducción temporal de la agudeza visual, dolor, incomodidad o deterioro visual, todo lo cual aumenta el riesgo de accidentes secundarios.
▪
Dentro de la pieza de mano del i900 hay un LED que emite longitudes de onda UV-C. Se irradia sólo dentro de la pieza de mano del i900 y no sale al exterior.
La luz azul visible en el interior de la pieza de mano del i900 es de orientación, no de luz UV-C. Es inofensivo para el cuerpo humano.
▪
El LED UV-C funciona con una longitud de onda de 270 – 285 nm.
▪
Descargo de responsabilidad por los riesgos que implican los pacientes con epilepsia
Medit i900 no debe utilizarse en pacientes a los que se les haya diagnosticado epilepsia debido al riesgo de convulsiones y lesiones.
Por la misma razón, el personal odontológico al que se le haya diagnosticado epilepsia no debe manejar el Medit i900.
4.7
Peligros de explosión
AVISO
▪
El sistema i900 no está diseñado para ser utilizado cerca de líquidos inflamables, gases o en entornos con altas concentraciones de oxígeno.
▪
Existe un riesgo de explosión si utiliza el sistema i900 cerca de anestésicos inflamables.
4.8
Riesgo de interferencia ICD y marcapasos
AVISO
▪
Los desfibriladores cardioversores implantables (DCI) y los marcapasos pueden tener interferencias debido a algunos dispositivos.
▪
Mantenga una distancia moderada del DCI o del marcapasos del paciente al utilizar el sistema i900.
▪
Para más información sobre los periféricos utilizados con i900, consulte los manuales de los respectivos fabricantes.
4.9
Seguridad cibernética
▪
Si ocurre un incidente de ciberseguridad, deje de usar el escáner y el software inmediatamente. Apague el escáner y cierre sesión en el software.
▪
Informe de inmediato el incidente a nuestro equipo de soporte a través de correo electrónico, teléfono u otro medio de contacto disponible.
Consulte la última página de la Guía del usuario para obtener información de contacto.
▪
Al informar un incidente, proporcione tanta información como sea posible, incluido el momento en que ocurrió y cualquier comportamiento inusual que haya notado.
Esta información nos ayudará a resolver el problema rápidamente.
5. Información sobre la compatibilidad electromagnética
5.1
Emisiones electromagnéticas
El sistema i900 está destinado a utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema i900 debe asegurarse de que se utiliza en un entorno de este tipo.
Orientación y declaración del fabricante – Emisión electromagnética
Test de emisión
Conformidad
Emisiones RF CISPR 11
Grupo 1
Emisiones RF CISPR 11
Clase A
Emisiones de armónicos IEC 61000-3-2
Clase A
Fluctuaciones del voltaje/ emisiones flicker (parpadeo)
Cumple
AVISO
Este sistema i900 está destinado a ser utilizado únicamente por profesionales de la salud. El equipo/sistema puede causar radio interferencias o puede interrumpir las operaciones de equipos cercanos.
Puede ser necesario tomar medidas de mitigación, como reorientar o reubicar el i900 o blindar el lugar.
5.2
Inmunidad electromagnética
▪
Guía 1
El sistema i900 está destinado a utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación.
El cliente o el usuario del sistema i900 debe asegurarse de que se utiliza en un entorno de este tipo.
Orientación y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética
Test de inmunidad
Nivel de test IEC 60601
Descarga electroestática (ESD)
± 8 kV por contacto ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV por contacto ± 2 kV, ± 4 kV,
IEC 61000-4-2
± 8 kV, ± 15 kV por aire
± 8 kV, ± 15 kV por aire
360
User Guide
Entorno electromagnético – Guía
El i900 utiliza la energía RF sólo para su funcionamiento interno.
Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen
interferencias en los equipamientos electrónicos cercanos.
El i900 es adecuado para su uso en todos los establecimientos.
Esto incluye los establecimientos domésticos y los que están directamente conectados a la red pública
de suministro de energía de baja tensión que abastece a los edificios utilizados para fines domésticos.
Nivel de conformidad
Entorno electromagnético – Guía
Los suelos deben ser de madera, hormigón o azulejos de cerámica.
Si los suelos están cubiertos con un material sintético, se recomienda
una humedad relativa de al menos el 30%.
Transitorios eléctricos
±2 kV para líneas de alimentación
±2 kV para líneas de alimentación
rápidos / en ráfagas
±1 kV para líneas de entrada/salida
±1 kV para líneas de entrada/salida
IEC 61000-4-4
±0,5 kV, ±1 kV modo diferencial
±0,5 kV, ±1 kV modo diferencial
Sobretensión IEC 61000-4-5
±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV modo común
±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV modo común
0% Uт (100% de caída en Uт)
0% Uт (100% de caída en Uт)
Caídas de tensión, interrupciones breves
para 0,5/1 ciclos
para 0,5/1 ciclos
y variaciones de tensión en las líneas de
70% Uт (30% de caída en Uт)
70% Uт (30% de caída en Uт)
entrada de la fuente de alimentación
para 25/30 ciclos
para 25/30 ciclos
IEC 61000-4-11
0% Uт (100% de caída en Uт)
0% Uт (100% de caída en Uт)
para 250/300 ciclos
para 250/300 ciclos
Campos magnéticos de frecuencia
de potencia (50/60Hz)
30 A/m
30 A/m
IEC 61000-4-8
8 A/m
8 A/m
Modulación CW de 30 kHz
Modulación CW de 30 kHz
Campos magnéticos de proximidad
65 A/m
65 A/m
en la gama de frecuencias de
134,2 kHz
134,2 kHz
9 kHz a 13,56 MHz Inmunidad
PM 2,1 kHz
PM 2,1 kHz
IEC 61000-4-39
7,5 A/m
7,5 A/m
13,56 MHz
13,56 MHz
PM 50 kHz
PM 50 kHz
NOTA: Uт es el voltaje principal (CA) antes de la aplicación del nivel de test.
▪
Guía 2
Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicación portátiles y móviles y el i900
Distancia de separación según la frecuencia del emisor [M]
Potencia máxima nominal
de salida del transmisor [W]
de 150 kHz a 80 MHz
d = 1,2 √P
0,01
0,12
0,1
0,38
1
1,2
10
3,8
100
12
Para los transmisores con una potencia de salida máxima no indicada anteriormente, la distancia de separación recomendada (d) en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor,
donde P es la potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
NOTA 1: En 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para la gama de frecuencias más alta.
NOTA 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.
La calidad de la corriente suministrada debe ser la de un
entorno comercial u hospitalario típico.
La calidad de la corriente suministrada debe ser la de un entorno
comercial u hospitalario típico.
La calidad de la corriente suministrada debe ser la de un entorno comercial u
hospitalario típico. Si el usuario del sistema i900 requiere un funcionamiento
continuado durante las interrupciones de la red eléctrica, se recomienda que
el sistema i900 se alimente de una fuente de alimentación ininterrumpida o de
una batería.
Los campos magnéticos de frecuencia de potencia deben estar a niveles
característicos de una ubicación en un entorno comercial u hospitalario típico.
La resistencia a los campos magnéticos se probó y se aplicó sólo a las
superficies de los recintos o accesorios accesibles durante el uso previsto.
IEC 60601-1-2:2014
de 80 MHz a 2,7 GHz
d = 2,0 √P
0,20
0,63
2,0
6,3
20
Intraoral Scanner i900
361
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