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3.2.3
본체
사용을 마친 후 본체 앞단(광학창)과 끝단(에어벤트 홀 부분)을 제외한 i900 본체의 모든 표면을 세척합니다. 세척과 소독은 반드시 전원을 끈 상태에서 진행하고, 세척 후 장비를 완전히 말린 뒤에 사용하십시오.
권장 세척액/소독액: 변성 알코올(에틸 알코올 또는 에탄올) – 일반적으로 60~70% Alc/Vol.
일반적인 세척 및 소독 절차는 다음과 같습니다.
①
기기에서 전원 공급 케이블을 뽑아 전원을 끄십시오.
②
i900 본체 앞단의 필터 부분을 세척합니다.
알코올을 필터 부분에 직접 부어서 닦으면 알코올이 i900 본체 내부에 스며들어 고장의 원인이 될 수 있습니다.
»
필터에 알코올 또는 세척액을 직접 부어서 필터를 닦지 마십시오. 필터 부분은 반드시 알코올을 묻힌 솜이나 부드러운 천으로 살살 닦아내야 합니다. 필터를 손으로 닦거나 강한 힘을 주어서는 안 됩니다.
»
Medit에서는 위 가이드에 벗어난 방식의 필터 세척 시 발생하는 파손 및 고장에 대해서는 책임을 지지 않습니다.
»
③
필터 세척을 마친 뒤, i900 본체 앞 단에 커버를 씌웁니다.
④
보풀이 생기지 않는 부드러운 비연마성 천에 소독액을 묻힙니다.
⑤
천으로 스캐너 표면을 닦습니다.
⑥
깨끗하며 보풀이 일지 않는 마른 비연마성 천으로 표면이 마르도록 닦아냅니다.
주의
▪
i900 본체의 전원이 인가된 상태로 장비를 세척하지 마십시오. 세척액/소독액이 스캐너 내부로 유입되어 고장의 원인이 됩니다.
▪
장비를 완전히 말린 뒤에 사용하십시오.
▪
세척 시 권장 세척액/소독액 이외의 액체를 사용하면 본체에 화학적 균열이 발생할 수 있습니다.
3.2.4
기타 구성품
▪
보풀이 생기지 않는 부드러운 비연마성 천에 세척액/소독액을 묻힙니다.
▪
구성품 표면을 천으로 닦습니다.
▪
깨끗하며 보풀이 일지 않는 마른 비연마성 천으로 표면이 마르도록 닦아냅니다.
주의
▪
세척 시 권장 세척액/소독액 이외의 액체를 사용하면 본체에 화학적 균열이 발생할 수 있습니다.
3.3......
팁 폐기
주의
▪
팁은 폐기 전에 멸균 처리를 해야 합니다. "3.2.1 리유저블 팁"에서 기술한 대로 팁을 소독합니다.
▪
스캐너 팁은 기타 병원 폐기물과 동일한 방법으로 폐기하십시오.
▪
기타 구성품은 다음 지침을 준수하도록 설계되었습니다.
RoHS, 전기 및 전자 장비의 특정 유해 물질 사용 제한 지침. (2011/65/EU)
WEEE, 전기 및 전자 장비 폐기물 처리 지침. (2012/19/EU)
3.4......
Medit Scan for Clinics 업데이트
Medit Scan for Clinics는 소프트웨어가 작동 중일 때 업데이트를 자동으로 확인합니다. 소프트웨어의 새로운 버전이 출시된 경우 시스템에서 자동으로 새로운 버전을 다운로드합니다.
4. 안전 가이드
인적 상해, 장비 파손 등을 방지하기 위해 유저 가이드에 설명되어 있는 모든 안전 관련 사항을 숙지해 주십시오. 본 문서에서는 경고 및 주의 문구를 사용해 안전 사항을 강조하고 있습니다.
경고 및 주의라는 단어로 시작하는 모든 예방 메시지를 포함한 지침을 주의해서 읽고 숙지하십시오. 신체 상해 또는 장비 손상을 방지하려면 안전 가이드 지침을 준수해야 합니다. 안전 가이드에서 명시한 모든 안전 지침과 주의사항을 준수해야만
올바른 장비 사용과 개인의 안전이 보장될 수 있습니다.
i900 시스템은 시스템 사용 관련 교육을 받은 치과 전문가 및 기공 전문가만 사용할 수 있습니다. i900 시스템을 "1.1 용도"에 설명된 목적 외의 용도로 사용할 경우 부상 또는 장비 손상이 발생할 수 있습니다. 안전 가이드의 지침에 따라 i900 시스
템을 취급해 주십시오.
스캐너와 관련하여 발생한 모든 심각한 사고는 제조업체와 사용자 및 환자가 거주하는 회원국의 관할 당국에 보고해야 합니다.
4.1......
시스템 일반
i900 시스템은 고정밀 광학 의료 기기입니다. i900 시스템을 설치, 사용, 취급하기 전에 다음의 안전 및 사용 지침을 충분히 숙지해 주십시오.
주의
▪
제품이 추운 환경에서 보관되어 있었던 경우, 사용 환경의 온도에 적응할 수 있도록 일정 시간 동안 놓아둔 후 사용하십시오. 바로 사용할 경우 응결 현상이 발생해 장치 내부의 전자 부품이 손상될 수 있습니다.
▪
제공된 모든 구성품에 물리적 손상이 없는지 확인하십시오. 장치가 물리적으로 손상된 경우 안전을 보장할 수 없습니다.
▪
시스템을 사용하기 전에 물리적 손상, 느슨한 부품 등의 문제가 없는지 확인하십시오. 눈에 보이는 손상이 발견된 경우 제품 사용을 중단하고 제조사 또는 지역 담당자에게 문의하십시오.
▪
i900 본체와 액세서리에 날카로운 부분이 있는지 확인하십시오.
▪
i900 시스템을 사용하지 않을 때는 책상용 거치대 또는 벽걸이형 거치대에 거치하십시오.
▪
책상용 거치대를 경사진 곳에 설치하지 마십시오.
▪
i900 시스템 위에 물건을 올려 두지 마십시오.
▪
i900 시스템을 난방 중인 또는 젖은 표면에 두지 마십시오.
▪
i900 시스템 후방에 위치한 통풍구를 막지 마십시오. 장비가 과열되어 i900 시스템이 오작동하거나 작동을 멈출 수 있습니다.
▪
i900 시스템 안에 액체가 들어가지 않도록 주의하십시오.
▪
i900 본체와 기타 구성품들은 전자 부품으로 이루어진 제품이므로 액체 또는 이물질이 들어가지 않도록 주의하십시오.
▪
i900 시스템에 연결되어 있는 케이블을 당기거나 구부리지 마십시오.
▪
사용자 또는 환자가 케이블에 걸리지 않도록 모든 케이블을 안전하게 정리하십시오. 케이블이 무리하게 당겨지면 i900 시스템에 손상을 줄 수 있습니다.
234
User Guide
▪
i900 시스템의 전원 코드 플러그는 항상 쉽게 접근할 수 있는 곳에 배치하십시오.
▪
제품을 사용하는 동안에는 제품과 환자를 항상 주시하여 이상이 없는지 확인하십시오.
▪
캘리브레이션, 세척, 소독, 멸균 등의 작업은 유저 가이드에 기재된 내용을 준수하여 진행해 주십시오.
▪
팁을 바닥에 떨어뜨린 경우 해당 팁은 즉시 폐기하십시오. 팁의 끝단에 부착된 거울이 분리되었을 수 있기 때문에 절대 다시 사용하지 마십시오.
▪
팁은 매우 섬세한 물건이기 때문에 조심해서 취급해야 합니다. 팁과 내부 거울의 손상을 방지하기 위해 환자의 치아나 임시 보철물에 닿지 않도록 주의하십시오.
▪
i900 시스템을 바닥에 떨어뜨렸거나 외부적인 충격이 가해진 경우 사용하기 전에 반드시 캘리브레이션을 진행해야 합니다. 장비를 소프트웨어에 연결할 수 없는 경우 제조사 또는 공인 대리점에 문의하십시오.
▪
정밀도에 문제가 발생하는 등 장비가 정상적으로 동작하지 않을 경우 즉시 사용을 중단하고 제조사 또는 공인 대리점에 문의하십시오.
▪
i900 시스템의 정상적인 사용을 위해 승인된 프로그램만 설치/사용하십시오.
▪
i900 시스템과 관련하여 심각한 사고가 발생한 경우 제조사에 알리고 사용자와 환자가 거주하고 있는 국가 또는 지역의 관할 기관(식약처)에 보고해야 합니다.
▪
소프트웨어가 설치된 PC에 보안 소프트웨어가 없거나 네트워크에 악성코드 침입의 위험이 있는 경우, PC가 악성코드(컴퓨터를 위해하는 바이러스 또는 웜과 같은 악성 소프트웨어)에 감염될 수 있습니다.
▪
본 제품에 사용되는 소프트웨어는 의료법 및 개인정보 보호법을 준수하여 사용해야 합니다.
▪
절연 및 전기 안전을 위해 USB 포트를 제외한 부분에 절연 코팅이 되어 있습니다.
4.2......
적절한 교육
경고
i900 시스템을 환자에게 사용하기 전 다음 사항을 준수해야 합니다.
▪
시스템 사용법에 대한 교육을 받거나 본 유저 가이드의 모든 내용을 숙지해야 합니다.
▪
본 유저 가이드에서 기술한 i900 시스템의 안전한 사용법을 숙지해야 합니다.
▪
시스템을 사용하기 전 혹은 시스템 설정을 변경한 후 사용자는 프로그램의 카메라 프리뷰 창에 라이브 이미지가 정상적으로 표시되는지 확인해야 합니다.
4.3......
장비가 오작동하는 경우
경고
i900 시스템이 올바르게 작동하지 않거나 이상이 의심되는 경우
▪
환자의 구강에서 장비를 분리하고 즉시 사용을 중단합니다.
▪
장비를 PC에서 분리하고 오류를 확인합니다.
▪
제조사 또는 공인 대리점에 문의합니다.
▪
i900 시스템의 수정은 사용자, 환자 또는 제3자의 안전에 영향을 줄 수 있기 때문에 법적으로 금지됩니다.
4.4......
위생
경고
청결한 작업 환경 및 환자의 안전을 위해 다음과 같은 경우 항상 의료용 장갑을 착용하십시오.
▪
팁을 다루고 교체하는 경우
▪
i900 시스템을 환자에게 사용하는 경우
▪
i900 시스템을 만지는 경우
경고
i900 시스템과 광학창은 항상 청결한 상태로 유지해야 합니다. i900 시스템을 환자에게 사용하기 전 다음 사항을 반드시 지켜 주십시오.
▪
"3.2 세척, 소독, 멸균 방법" 에서 기술한 대로 i900 시스템을 멸균합니다.
▪
멸균 처리된 팁을 사용합니다.
4.5......
전기 안전
경고
▪
i900 시스템은 1급 기기입니다.
▪
감전 방지를 위해서 i900 시스템은 반드시 보호 접지가 되어 있는 전원에만 연결해야 합니다. i900에서 제공하는 플러그를 콘센트에 삽입할 수 없는 경우 자격이 있는 전기 기술자에게 연락하여 플러그 또는 콘센트를 교체하십시오.
이 안전 지침을 우회하려고 하지 마십시오.
▪
i900 시스템과 연결되는 접지형 플러그를 의도된 목적 외에 사용하지 마십시오.
▪
i900 시스템은 내부에서만 RF 에너지를 사용합니다. RF 방사량은 매우 낮아 주변 전자기를 간섭하지 않습니다.
▪
i900 시스템의 내부에 접근하려고 하면 감전될 위험이 있습니다. 공인된 자격을 가진 서비스 인원만 시스템 내부에 접근할 수 있습니다.
▪
i900 시스템을 일반 멀티탭이나 연장 코드에 연결하지 마십시오. 이러한 코드는 접지 콘센트보다 안전하지 않습니다. 이 안전지침을 준수하지 않으면 다음과 같은 위험이 발생할 수 있습니다.
연결된 모든 장비의 총 단락 전류가 EN/IEC 60601-1에 지정된 제한을 초과할 수 있습니다.
»
접지 연결의 임피던스가 EN/IEC 60601-1에 지정된 제한을 초과할 수 있습니다.
»
▪
음료수와 같은 액체류를 i900 시스템 가까이 두지 말고, 시스템에 액체류를 엎지르지 마십시오.
▪
i900 시스템에 액체류를 엎지르지 마십시오.
▪
온도 또는 습도 변화에 의한 응결 현상으로 시스템 내부에 습기가 발생할 수 있고, 이 습기는 i900 시스템에 손상을 줄 수 있습니다.
i900 시스템에 전원을 연결하기 전 반드시 i900 시스템을 상온에 최소 2시간 이상 두어 응결 현상이 발생하지 않도록 주의하십시오. 만약 제품 외관에 응결 현상이 눈으로 확인되면 i900 시스템을 상온에 8시간 이상 두어야 합니다.
▪
전원 코드 연결을 해제하여 i900 시스템을 전원 공급 장치로부터 분리해야 합니다.
▪
전원 코드 연결을 해제할 때 플러그의 표면을 잡으십시오.
▪
배터리 및 전원 코드를 분리하기 전 본체의 전원 버튼을 이용해 전원을 차단하십시오.
▪
본 장비의 방사 특성은 산업계 및 병원에서 사용하기에 적합합니다(CISPR 11 Class A). 주거 환경(CISPR 11 Class B가 일반적으로 필요함)에서 사용하는 경우에 장비는 무선 주파수 통신 서비스에 대한 적절한 보호를 제공하지
않을 수 있습니다.
▪
i900 시스템에 사용되는 모든 통신 케이블, 전원 케이블 등을 과도하게 당겨서는 안 됩니다.
▪
i900 와 함께 제공되는 전원 어댑터만 사용하십시오. 다른 전원 어댑터를 사용할 경우 i900 시스템에 손상을 줄 수 있습니다.
▪
장치의 커넥터를 만지고 있는 상태에서 동시에 환자를 만지지 마십시오.
4.6......
눈 안전
경고
▪
i900 시스템은 스캔 작업 중 팁 끝단에서 밝은 빛이 투사됩니다.
▪
i900 팁 끝단으로부터 투사되는 밝은 빛은 눈에 해롭지는 않습니다. 그러나 팁 끝단으로부터 투사되는 밝은 빛을 직접 바라보거나, 다른 사람의 눈에 비추지 마십시오. 일반적으로 강한 빛은 눈을 부시게 만들어 2차 노출의 가능성이
높습니다. 다른 밝은 빛을 바라보았을 때와 마찬가지로 시력이 일시적으로 감소하거나 잔상이 남을 수 있고, 상황에 따라 통증, 불쾌감, 시각 장애 및 2차 사고의 위험이 있습니다.
▪
i900 본체 내부에는 UV-C 파장을 내는 LED가 있습니다. 이는 i900 본체 내부에서만 조사되며, 외부로 나가지 않습니다. i900 본체 내부에 보이는 파란 빛은 UV-C 빛이 아닌 안내를 위한 빛이며, 인체에 무해합니다.
▪
UV-C LED는 270~285nm의 파장을 사용하고 있습니다.
▪
간질 증상이 있는 환자에 대해서는 아래 내용을 준수해주십시오.
Medit i900 시스템은 간질 진단을 받은 환자에게 사용 시 발작과 부상의 위험이 있을 수 있기 때문에 사용해서는 안 됩니다. 같은 이유로, 간질 진단을 받은 치과 의사나 스태프도 Medit i900 시스템을 사용해서는 안 됩니다.
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