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取扱説明書
S.P.E.C. 3® LED 光重合器
I.
はじめに
S.P.E.C. 3® LED は、 歯科医療従事者による光重合型材料の急速な
重合を目的とした光重合器です。 本製品は、 さまざまな光重合型材
料の重合時間を効果的に短縮し、 優れた治療結果を
提供します。 S.P.E.C. 3® LED の本体は、 耐久性と放熱性に優れた工
業用グレードのアルミニウム製です。 The S.P.E.C. 3® LED は、 機能
を最大に発揮するため複数の電流モード （3Kモード、 標準モード、
オーソモード） を備えています。
使用の適応：この製品は、 口腔内外における、 カンファーキノン
（CQ） 公開始剤を含有する可視光線硬化の歯科材料の重合に
使用されます。 波長出力は430nm – 490nmです。
臨床的有用性 / 性能特性：S.P.E.C. 3® LED 光重合器は、 いずれの
病状を直接治療しません。 本製品は以下の目的で使用可能です ：
修復歯科材料と連結してう蝕したエナメル質と象牙質を密封およ
び保護、 不正咬合治療用の歯列矯正器具の接着、 物理的外傷に
よって損傷したエナメル質と象牙質の修復/修復。
対象ユーザー：対象ユーザーは歯科医および認定の歯科助手で
す。 S.P.E.C. 3®
LED 光重合器は、 一般の方が使用することを
意図していません。
II. 安全性について
S.P.E.C. 3® LED 光重合器は、 適用となる安全規格に適合して設計
および製造されています。 患者、 ユーザー、 および第三者へのリス
ク、 および機器の破損を防ぐため、 安全に関する注意事項に従って
操作してください。 安全指示に準拠した場合でも、 誤使用または操
作の失敗に起因する損害については責任を負いかねます。
JP
2.1. 記号の説明
直流
製造元
製造日
シリアル番号
湿気厳禁
不安定
クラス II 機器、 二重絶
縁機器
温度制限
40˚C
104˚F
-5˚C
23˚F
非電離放射線
医療機器表示 ： 本製品
は医療機器の定義を満
たしています
COLTENE カタログ番号
医療機器の輸入元を
示します
バッチコード
(付属品のみ)
注意 付属文書を参照してくだ
さい
感電 感電に注意してください。
指示に従わない場合、 命にかか
わる傷害につながるおそれがあ
ります。
備考欄を参照してください取扱
説明書
タイプB 装着部
耐感電保護レベル
壊れ物
フックを使用しない /
穴を開けない
LEDから発する光を直接見ないで
ください
相対湿度
85%
%
10%
大気圧
106 kPa
80 kPa
販売制限 ： 本機器の購入は医療従
事者のみに限定されています
CE マーク
EU加盟国の法定代理人
223
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