Herstellererklärung Zur Medizinprodukt-Sicherheit (Mds2); Anforderungen An Internetsicherheit Und Sicherheitskontrollen; Maßnahmen Für Die Sicherheit Des Netzwerks - Philips Avalon FM20 Gebrauchsanweisung

1 Einleitung
Herstellererklärung zur Medizinprodukt-Sicherheit (MDS2)
Die Herstellererklärungen zur Medizinprodukt-Sicherheit (Manufacturer Disclosure Statements for Medical
Device Security, MDS
http://www.usa.philips.com/healthcare/about/customer-support/product-security

Anforderungen an Internetsicherheit und Sicherheitskontrollen

Avalon Fetalmonitore können nicht an mobile Datenträger wie z.B. USB-Laufwerke oder CDs
angeschlossen werden. Sicherheitsbedrohungen ergeben sich somit hauptsächlich durch die
Netzwerkverbindung und können den sicheren, gefahrlosen Betrieb Ihres Netzwerks bzw. der Geräte, die
in dieses Netzwerk eingebunden sind, beeinträchtigen.
Im Rahmen Ihres Sicherheitskonzepts sind Sie dafür verantwortlich, Sicherheitskontrollen einzurichten, mit
denen Ihr Netzwerk sowie alle vernetzten Geräte, einschließlich der Avalon Fetalmonitore, vor solchen
Internetsicherheitsbedrohungen geschützt werden.
Maßnahmen für die Sicherheit des Netzwerks
Die Avalon Fetalmonitore nur in Netzwerke einbinden, die ausdrücklich für diesen Zweck vorgesehen sind.
Der Fetalmonitor ist konzipiert für Überwachung und Alarmerzeugung für mehrere physiologische
Patientensignale. Bei Einbindung des Fetalmonitors in ein Netzwerk wird daher dringend empfohlen,
Maßnahmen zum Schutz des Netzwerks vor Internetsicherheitsbedrohungen zu treffen. Dazu gehören die
Implementierung von Firewalls zur Einschränkung des Fernzugriffs sowie Virenschutzsoftware für
Standard-Computersysteme.
Netzwerksicherheitsanforderungen für Verbindung mit Philips Systemen
Die Netzwerk-Konfigurationsanweisungen des spezifischen Philips Systemprodukts sind zu
berücksichtigen. Im Dokument „IntelliVue Network Specification" (IntelliVue Netzwerkspezifikationen;
nur in Englisch verfügbar) finden Sie ausführliche Netzwerk-Konfigurationsanforderungen zum sicheren
und gefahrlosen Betrieb von Avalon Geräten in Ihrem Krankenhausnetzwerk zum Zweck der
Patientenüberwachung. Die IntelliVue Netzwerkspezifikationen gewährleisten die Konfiguration und
Verwendung eines logischen isolierten Netzwerks (LAN oder VLAN) für Avalon Geräte durch die
Konfiguration von Netzwerk-Infrastrukturgeräten (Switches, Router usw.). Das Dokument definiert
außerdem die Verbindung des isolierten Netzwerks mit anderen Krankenhausnetzwerken unter
Verwendung von Firewalls sowie die Nutzung von Virenschutzsoftware für Computerplattformen, die auf
Standard-Betriebssystemen basieren.
Die Konformität mit den IntelliVue Netzwerkspezifikationen wird vor der Inbetriebnahme in
Zusammenarbeit mit dem Kunden von Philips geprüft.
Netzwerk-Sicherheitsanforderungen für Verbindung mit anderen Systemen
Zur Gewährleistung des sicheren und gefahrlosen Betriebs von vernetzten Datenerfassungsanwendungen,
die mit Avalon Fetalmonitoren kommunizieren, muss unter Verwendung von dedizierten physischen oder
logischen Netzwerken (isolierte VLANs) eine Netzwerkverkehr-Isolierung implementiert werden. Die
Separation des Netzwerkverkehrs kann durch Konfiguration von Netzwerk-Infrastrukturgeräten (Switches,
Router und Firewalls) durchgeführt werden; siehe hierzu IntelliVue Netzwerkspezifikationen. Dieses
dedizierte Netzwerk sollte nur von Geräten genutzt werden, die von der spezifischen Systemanwendung
benötigt werden. Um eine Beeinträchtigung von Netzwerkleistung oder Gerätebetrieb durch Malware zu
verhindern, ist stets darauf zu achten, dass bei allen vernetzten Geräten mit Standard-Betriebssystemen ein
Virenschutz installiert ist und auf dem neuesten Stand gehalten wird.
Für das Risikomanagement bei klinischen Netzwerkimplementierungen empfiehlt Philips die Anwendung
eines formellen Prozesses wie z.B. der Normenreihe IEC 80001, damit Sicherheit, Effektivität, Daten- und
Systemsicherheit gewährleistet sind.
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) für spezifische Geräte sind abrufbar unter: