Sicherheit Und Leistung; Kompatibilität - Philips Avalon FM20 Gebrauchsanweisung

Das Avalon CL Aufnehmersystem für die Fetalüberwachung entspricht den Anforderungen der
europäischen Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU. Die bei diesem System verwendete Avalon
CL Basisstation ist als Gerät der Klasse 1 eingestuft und die Avalon CL Aufnehmer dieses Systems gelten
im Rahmen der Funkanlagenrichtlinie als Geräte der Klasse 1.
Eine Kopie der Original-Konformitätserklärung können Sie unter der Adresse von Philips anfordern, die im
Abschnitt
Folgende Produkte entsprechen nicht den Anforderungen von IEC 60601-1-2:2014/EN 60601-1-2:2015.
Bei diesen Produkten kann nicht mehr angenommen werden, dass sie den grundlegenden Anforderungen
der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG entsprechen. Daher tragen Produkte, die nach dem
31. Dezember 2018 ausgeliefert wurden, nicht mehr die CE-Kennzeichnung.
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• Toco
• Toco-MP-Aufnehmer (M2734B)
• Ultraschallaufnehmer (M2736A/AA)
• Patientenmodul (M2738A)

Sicherheit und Leistung

Die Fetalmonitore entsprechen den folgenden internationalen Sicherheits- und Leistungsnormen:
• IEC 60601-1:2005+A1:2012/EN 60601-1:2006+A1:2013
• IEC 60601-1-6:2010+A1:2013/EN 60601-1-6:2010+A1:2015
• IEC 60601-1-8:2006+A1:2012/EN 60601-1-8:2007+A1:2013
• IEC 60601-2-49:2011/EN 60601-2-49:2015
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A1:2012+C1:2009/2012+A2:2010/2012
• CAN/CSA C22.2, 60601-1-14
• JIS T 1303 2005
Gefährdungen aufgrund fehlerhafter Hardware und Software wurden minimiert in Übereinstimmung mit
den Normen ISO 14971:2007/EN ISO 14971:2012 und IEC 60601-1:2005+A1:2012/
EN 60601-1:2006+A1:2013.
Die Alarmtöne entsprechen den Normen IEC 60601-1-8:2006+A1:2012/EN 60601-1-8:2007+A1:2013.
Kompatibilität
Wenn Ihr Fetalmonitor mit IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995/EN 60601-1:1990+A1:1993+A2:1995
(Ausgabe 2) und zugehörigen Normen konform ist, kann er dennoch mit dem Avalon CL
Aufnehmersystem, dem Software-Upgrade J.3 oder höher und allen Zubehörteilen für die Messung
verwendet werden, die IEC 60601-1:2005+A1:2012/EN 60601-1:2006+A1:2013 (Ausgabe 3) und
zugehörigen Normen entsprechen.
Wenn Ihr Fetalmonitor mit IEC 60601-1:2005+A1:2012/EN 60601-1:2006+A1:2013 (Ausgabe 3) und
zugehörigen Normen konform ist, kann er dennoch mit dem Avalon CTS Aufnehmersystem und allen
Zubehörteilen für die Messung verwendet werden, die IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995/
EN 60601-1:1990+A1:1993+A2:1995 (Ausgabe 2) und zugehörigen Normen entsprechen.
„Herstellerinformationen" auf Seite 334
-Aufnehmer (M2735A)
30 Technische Daten und Normen
dieser Gebrauchsanweisung angegeben ist.
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