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Technische Daten – Masimo SpO2
Hinweise zur Genauigkeit
• Die SpO
einen Bereich von 60 bis 100% SpO
Ergebnisse wurden mit einem Labor-CO-Oxymeter verglichen. Die
SpO
Altersbereich von 7 bis 135 Tagen und ein Körpergewicht von 0.5 bis 4.25 kg
bestimmt. Neunundsiebzig (79) Datenproben im Bereich von 70 bis 100% SaO2
und 0.5 bis 2.5% MetHb sowie einer Endgenauigkeit von 2.9% SpO
gesammelt.
• Die Genauigkeit der Masimo Sensoren (ohne Bewegung) wurde durch
Blutuntersuchungen bei gesunden weiblichen und männlichen Erwachsenen mit
heller bis dunkler Hautpigmentierung bei induzierter Hypoxie für den Bereich 70
bis 100% SpO
Labor-CO-Oxymeter und einem EKG-Monitor verglichen. Die Varianz entspricht
einer Standardabweichung (±1). Die Standardabweichung (±1) umfasst 68% der
Patientenpopulation.
• Die Genauigkeit der Masimo Sensoren (Bewegung) wurde durch
Blutuntersuchungen bei gesunden weiblichen und männlichen Erwachsenen mit
heller bis dunkler Hautpigmentierung bei induzierter Hypoxie für den Bereich 70
bis 100% SpO2 validiert und die Ergebnisse wurden mit einem
Labor-CO-Oxymeter und einem EKG-Monitor verglichen. Die Varianz entspricht
einer Standardabweichung (±1). Die Standardabweichung (±1) umfasst 68% der
Patientenpopulation.
• Die Genauigkeit der Masimo SET Technologie bei Minderdurchblutung wurde in
einem Vergleichstest mit dem Simulator Biotek Index 2 und dem Masimo
Simulator bei Signalstärken über 0.02% und einer Übertragung von über 5% für
den Sättigungsbereich 70 bis 100% validiert. Die Varianz entspricht einer
Standardabweichung (±1). Dies umfasst 68% der Patientenpopulation.
• Die Pulsfrequenz-Genauigkeit der Masimo Sensoren wurde für den Bereich von
25 bis 240/min in einem Vergleichstest mit dem Simulator Biotek Index 2
validiert. Die Varianz entspricht einer Standardabweichung (±1). Dies umfasst
68% der Patientenpopulation.
• Die SpHb-Genauigkeit wurde bei gesunden weiblichen und männlichen
Erwachsenen sowie Chirurgiepatienten mit heller bis dunkler
Hautpigmentierung für den Bereich 8 bis 17 g/dl SpHb validiert und die
Ergebnisse wurden mit einem Labor-CO-Oxymeter verglichen. Die Varianz
entspricht einer Standardabweichung (±1). Dies umfasst 68% der
Patientenpopulation. Eine Validierung der SpHb-Genauigkeit bei Bewegung
oder Minderdurchblutung wurde nicht vorgenommen.
• Die folgenden Substanzen können die Puls-CO-Oxymetrie beeinträchtigen:
–Erhöhte Werte von Methämoglobin (MetHb) können zu ungenauen SpO
SpCO-Messwerten führen.
–Erhöhte Werte von Carboxyhämoglobin (COHb) können zu ungenauen
SpO
–Eine sehr niedrige arterielle Sauerstoffsättigung (SpO
SpCO-Messwerten führen.
–Eine schwere Anämie kann zu fehlerhaften SpO
–Farbstoffe oder Substanzen, die Farbstoffe enthalten, welche die normale
Blutpigmentierung verändern, können zu fehlerhaften Messwerten führen.
–Erhöhte Gesamtbilirubinwerte können zu ungenauen SpO
SpHb-Messwerten führen.
Technische Daten
4-4
Efficia CM Serie mit Masimo
- und die SpCO-Genauigkeit wurden bei gesunden Erwachsenen für
2
-Genauigkeit wurde bei 16 neugeborenen Intensivpatienten für einen
2
validiert und die Ergebnisse wurden mit einem
2
-Messwerten führen.
2
®
Gebrauchsanweisung
sowie 0 bis 40% SpCO bestimmt und die
2
) kann zu ungenauen
2
-Messwerten führen.
2
-, SpCO- und
2
wurden
2
- und
2
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