Eu-Richtlinien; Philips Stellungnahme Zur Produktsicherheit - Philips Avalon FM20 Gebrauchsanweisung

Damit die Patientensicherheit und der Schutz vertraulicher Patientendaten gewährleistet sind, benötigen Sie
ein Sicherheitskonzept mit folgenden Komponenten:
• Physische Zugriffs-Sicherheitsmaßnahmen: Der Zugriff auf den Monitor muss auf autorisierte
Benutzer beschränkt sein. Es ist unbedingt erforderlich, physische Sicherheitsmaßnahmen in Erwägung
zu ziehen, mit denen gewährleistet ist, dass unbefugte Anwender keinen Zugriff erhalten.
• Sicherheitsmaßnahmen während des Betriebs: Es muss beispielsweise dafür gesorgt werden, dass
Patienten nach der Überwachung entlassen werden, damit ihre Daten aus dem Monitor entfernt
werden.
• Prozesstechnische Sicherheitsmaßnahmen: Das Recht zur Nutzung der Monitore darf
beispielsweise nur Personal mit einer spezifischen Rolle zugewiesen werden.
Zudem sind bei jedem Sicherheitskonzept die Anforderungen der vor Ort geltenden Gesetze und
Bestimmungen zu berücksichtigen.
Bei der Einbindung von Patientenmonitoren in gemeinsam genutzte Netzwerke sind stets die
Datensicherheitsaspekte der Netzwerktopologie und -konfiguration zu beachten. Ihre medizinische
Einrichtung ist für die Sicherheit des Netzwerks verantwortlich, in dem sensible Patientendaten vom
Monitor übertragen werden können.
Wenn ein Monitor zur Reparatur eingesendet, entsorgt oder aus anderen Gründen aus Ihrer medizinischen
Einrichtung entfernt wird, müssen immer alle Patientendaten vom Monitor gelöscht werden, indem die
Überwachung für die letzte Patientin beendet wird (siehe
Löschen aller gespeicherten Daten im Menü
HINWEIS
Die von den Monitoren und Parameter-Modulen angelegten Protokolldateien dienen zur Problembehebung
des Systems und enthalten keine geschützten Gesundheitsdaten.
HIPAA-Regelungen
Falls für Ihre Einrichtung relevant, müssen die geforderten Standards des vom US-amerikanischen
Department of Health and Human Services eingeführten HIPAA (Health Insurance Portability and
Accountability Act) von 1996 in der Sicherheitsstrategie Ihrer Einrichtung berücksichtigt sein. Bei der
Ausarbeitung von Richtlinien und Prozessen sind sowohl die Sicherheits- und Datenschutzregeln als auch
der HITECH Act zu berücksichtigen. Weitere Informationen finden Sie unter:
http://www.hhs.gov/ocr/privacy/

EU-Richtlinien

Falls für Ihre Einrichtung relevant, müssen die geforderten Verfahrensweisen der Verordnung zum Schutz
natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur
Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 27. April 2016) in der Sicherheitsstrategie Ihrer Einrichtung berücksichtigt sein. Zudem muss
Ihre Einrichtung alle weiteren, strengeren Standards beachten, die innerhalb einzelner EU-Länder (z.B.
Deutschland, Frankreich usw.) gelten.

Philips Stellungnahme zur Produktsicherheit

Weitere Informationen zu Sicherheit und Datenschutz finden Sie auf der Produktsicherheitswebseite von
Philips unter:
http://www.usa.philips.com/healthcare/about/customer-support/product-security
„Entlassen einer Patientin" auf Seite
Aufzeich. gespeich. Daten die Option
1 Einleitung
158). Zum
Alle Löschen wählen.
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