Neoligaments Infinity-Lock Button System Anwendung Seite 8

• El Infinity-Lock Button System es de un solo uso,
ya que quedaría dañado al reprocesarlo y los
instrumentos están sujetos a desgaste. No utilizar
después de la fecha de caducidad. Desechar los
productos abiertos y no utilizados.
• El cirujano debe estar plenamente familiarizado
con estas instrucciones y con el procedimiento
quirúrgico recomendado en el dorso, antes de
utilizar el Infinity-Lock Button System.
• Se aplican los principios generales de selección
de pacientes y un criterio quirúrgico sólido para
el procedimiento de reconstrucción. No utilice el
dispositivo para procedimientos que no requieran
una intervención quirúrgica, incluyendo las
lesiones de tipo I y II.
• En los casos de revisión en los que la posición
recomendada del túnel óseo se haya visto
comprometida, existe un riesgo de que la
orientación más oblicua de la reparación pueda
provocar el fallo del dispositivo.
• Hay datos limitados sobre el uso del dispositivo
para lesiones crónicas y, en consecuencia, el
tratamiento de las lesiones crónicas debería
basarse en el juicio profesional del usuario.
Información de seguridad en IRM
Compatible con RM en determinadas condiciones
Las pruebas no clínicas demostraron que Infinity-Lock
Button System es compatible con RM en determinadas
condiciones. Un paciente con este dispositivo puede
someterse con seguridad a un sistema de RM que
cumpla las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático únicamente de 1,5
Tesla y 3 Teslas
• Gradiente espacial de campo magnético máximo
de 4.000 Gauss/cm (40 T/m)
• Sistema de RM máximo informado, tasa de
absorción específica (SAR) obtenida de promedio
para todo el cuerpo 2 W/kg en 15 minutos de
exploración (o sea, por secuencia de impulsos) en
Modo Operativo Normal
Se prevé que, en las condiciones definidas de
exploración, Infinity-Lock Button System produzca un
aumento máximo de la temperatura de 1,5 °C al cabo
de una exploración continua durante 15 minutos (o
sea, por secuencia de impulsos).
En las pruebas no clínicas, el artefacto de la imagen
causado por Infinity-Lock Button System se extiende
aproximadamente unos 15 mm desde este implante
cuando se obtiene una imagen mediante el uso de
una secuencia de impulsos de eco de gradiente y un
sistema de RM de 3 Teslas.
Precauciones
Envasado
• El dispositivo se suministra preenvasado y estéril.
• Inspeccione el dispositivo, el envase y las
etiquetas antes del uso y no lo utilice si están
dañados. Contacte con Xiros si el envase ha sido
abierto o alterado.
Manipulación y almacenamiento
• No se requieren condiciones específicas de
almacenamiento aparte de seguir buenas
prácticas de almacenamiento.
• Evite ocasionar daños al manipular la cinta
Tube-Tape. Evite aplastar o pellizcar al usar
instrumentos quirúrgicos como pinzas o porta
agujas.
• Use una técnica aséptica durante todo el
procedimiento.
Preoperatorio
• Se recomienda que los pacientes reciban
antibióticos profilácticos antes de la operación
para minimizar el riesgo de que se desarrollen
infecciones latentes en el área del implante.
Intraoperatorio
• Se debería tener cuidado para evitar los nervios y
otros peligros anatómicos durante la operación,
así como una posible infección.
• Tenga cuidado de redondear los bordes
superiores del túnel óseo para evitar la abrasión
de la cinta Tube-Tape.
• Asegúrese de que haya suficiente hueso
alrededor del túnel en la clavícula para resistir las
fuerzas esperadas, teniendo en cuenta la calidad
del hueso.
• Compruebe que la reparación sea fisiológica y
que no limite el rango de movimiento.
• Al recortar la cinta Tube-Tape hasta la longitud
deseada, realice cortes transversales en ángulo
recto para minimizar la generación de fibras
sueltas y retire cuidadosamente de la herida
cualquier fibra que se haya creado.
• Al perforar el túnel óseo, asegúrese de que
la cinta esté alejada de la parte inferior de
la clavícula para evitar daños accidentales
ocasionados por la broca.
Posoperatorio
• Se debería advertir a los pacientes de que no
excedan niveles de actividad adecuados ni
sobrecarguen la reparación antes de que haya
sanado por completo.