Patientinformation - Neoligaments Infinity-Lock Button System Anwendung

Svenska
Beställningsinformation (erhålls steril)
102-1089 Infinity-Lock Button System:
TM
Infinity-Lock Tube-Tape, 7 mm x 240 mm
Infinity-Lock Button, 4 mm x 12 mm
Kanylerat borrbits, slät skänkel passande Jacobs-
kona, 4,0 mm i diameter x 120 mm Ledare, 2,0 mm x
150 mm i diameter.
Engångsinstrument, valfritt:
202-1411 CC-Hook, med böjd ände, vänster 202-1413
CC-Hook, med böjd ände, höger

Patientinformation

Följande information tillhandahålls för läkare, dock
som mellanhand mellan företaget och patienten
måste läkaren framföra aspekterna som de anser
vara relevanta till den individuella patienten. Patienten
måste informeras om möjliga bieffekter (risker/
komplikationer) som du finner i bilagan (se MÖJLIGA
BIEFFEKTER).
Beskrivning
Infinity-Lock Button System består av en permanent
implanterbar 240 mm Tube-Tape och knapp i
titanlegering tillsammans med en kasserbar
kanylborrbit och ledtråd. Ett verktyg för att föra ett
band runt korpnäbbsutskottet, t.ex. en Neoligaments
CC-Hook krävs även.
Den kliniska utvärderingen visar stöd för följande
kliniska förmåner:
• Axelreducering;
• Kosmetisk förbättring;
• Förbättrad funktionell utkomst;
• Reducering av smärta;
• Börja arbeta eller sporta igen.
Tester har visat följande:
Medelbrottgräns (N)*
Medelbrottgräns efter
utmattning (N)*
*data hos Xiros
Enheten är avsedd för att användas av utbildade
kirurger.
1054 (SD = 75)
1263 (SD = 97)
Materialspecifikationer
Tube-Tape består av 100 % Polyetentereftalat
(polyester) och knappen från 100 % titanlegering i
implantatsklass (Ti-6AI-4V) till ISO 5832-3. Kanylborren
och ledtråden består av rostfritt stål 17-4PH (ASTM
F899) och 316 (ASTM A262) respektive. Dessa material
följer tillämpliga specifikationer som fastställs av
BS EN ISO 10993-1: 2009 Biologisk utvärdering av
medicinska enheter och är lämpliga för dess avsedda
användning.
Avsedd användning
Infinity-Lock Button System är avsett för att ge fixering
under läkprocessen efter ett syndesmostrauma, som
till exempel fixering vid akromioklavikulär separation på
grund av coracoklavikulära ligamentskada.
Indikationer för användning
Infinity-Lock Button System är avsett för patienter med
akromioklavikulär separation på grund av skada på de
coracoklavikulära ligamenten.
Kontraindikationer
• Känd överkänslighet mot implantat av material.
Om patienten misstänks vara känslig mot
främmande material bör lämpliga tester göras
innan implantat kan ske.
• Infektioner eller strukturellt eller patologiskt tillstånd
i ben eller mjukdelar som kan förväntas påverka
läkning eller säker fixering.
• Patienter som inte vill eller kan minska sina
aktiviteter till de förskriva nivåerna eller som
inte kan följa ett rehabiliteringsprogram under
läkningsperioden.
• Skelettmässigt icke fullt utvecklade patienter är
inte lämpliga eftersom Infinity-Lock inte kommer bli
längre i takt med tillväxten. Användandet av den
här medicinska enheten och placering av hårdvara
eller implantat får inte överbrygga, hämma eller
störa tillväxtplattan.
Varningar
• Infinity-Lock Button System levereras i sterilt skick
och förblir sterilt såvida förpackningen inte är
skadad eller öppnad. Förvara i normal omgivning.
FÅR INTE ÅTERSTERILISERAS.
• Infinity-Lock Button System är endast avsett
för engångsbruk eftersom den skadas vid
återanvändning och instrumenten utsätts för
slitage. Får inte användas efter utgångsdatum.
Släng öppnade produkter som inte använts.
• Kirurgen måste vara väl insatt i instruktionerna och
den kirurgiska tekniken som rekommenderas häri
innan han eller hon använder Infinity-Lock Button
System.