Contre-Indications - Neoligaments Infinity-Lock Button System Anwendung

Français
Informations relatives à la commande (fourni stérile)
102-1089 Infinity-Lock Button System:
TM
Infinity-Lock Tube-Tape de 7 mm x 240 mm
Infinity-Lock Button de 4 mm x 12 mm
Foret canulé, embout lisse adapté au mandrin à trois
mâchoires de 4 mm x 120 mm de diamètre
Fil-guide de 2 mm x 150 mm de diamètre
Instrument à usage unique en option :
CC-Hook 202-1411 avec une extrémité incurvée à
gauche
CC-Hook 202-1413 avec une extrémité incurvée à
droite
Renseignements sur le patient
Les informations suivantes sont fournies aux cliniciens;
toutefois, en tant qu'intermédiaire compétent entre
l'entreprise et le patient, le clinicien doit communiquer
les aspects qu'il considère pertinents pour chaque
patient. Le patient doit être informé des éventuels
effets indésirables (risques / complications) contenus
dans cet encart (voir EFFETS INDÉSIRABLES
POTENTIELS).
Description
Le système de bouton Infinity-Lock comprend un tube-
ruban de 240 mm implantable de façon permanente et
un bouton en alliage de titane ainsi qu'un foret canulé
et un fil de guidage à usage unique. Un passeur
coracoïde approprié pour passer le ruban autour du
coracoïde, tel que le Neoligaments CC-Hook, est
également requis.
L'évaluation clinique favorise les avantages cliniques
suivants :
• Réduction de l'épaule ;
• Amélioration cosmétique ;
• Amélioration du résultat fonctionnel ;
• Réduction de la douleur ;
• Reprise du travail / sport.
Les tests ont montré ce qui suit :
Résistance limite
moyenne à la rupture
(N)*
Résistance limite
moyenne à la rupture
après la fatigue (N)*
*données archivées chez Xiros
1054 (SD = 75)
1263 (SD = 97)
Le dispositif est destiné à être utilisé par des
chirurgiens formés.
Spécifications de matériaux
Le tube-ruban est composé à 100 % de polyéthylène
téréphtalate (polyester) et le bouton à 100 % d'un
alliage de titane de qualité d'implant (Ti-6AI-4V) selon
ISO 5832-3. Le foret à canule et le fil de guidage sont
fabriqués en acier inoxydable 17-4PH (ASTM F899)
et 316 (ASTM A262), respectivement. Ces matériaux
répondent aux spécifications applicables établies
par la norme BS EN ISO 10993-1: 2009, Évaluation
biologique des dispositifs médicaux et sont adaptés à
l'usage auquel ils sont destinés.
Utilisation prévue
Le Infinity-Lock Button System est destiné à assurer
la fixation pendant le processus de guérison suite à
un traumatisme syndesmotique, tel que la fixation de
séparations acromio-claviculaires en raison d'une
rupture du ligament coracoclaviculaire.
Mode d'emploi
Le Infinity-Lock Button System est indiqué chez les
patients présentant des séparations
acromio-claviculaires résultant d'une rupture des
ligaments coracoclaviculaires.

Contre-indications

• Hypersensibilité avérée aux matériaux d'implants.
En cas de suspicion d'une sensibilité à un corps
étranger, des tests appropriés doivent être
effectués avant l'implantation.
• Des infections ou une condition structurale ou
pathologique quelconque de l'os ou du tissu mou
qui seraient susceptibles d'entraver la guérison ou
la fixation sûre.
• Patients incapables de/non disposés à limiter
leurs activités à des degrés prescrits ou à suivre
un programme de rééducation pendant la période
de guérison.
• Les patients présentant une immaturité du
squelette ne sont pas adéquats, car l'Infinity-Lock
ne s'allongera pas avec la croissance. L'utilisation
de ce dispositif médical et la mise en place de
matériels ou d'implants ne doivent pas combler,
perturber ou déranger le cartilage de croissance.
Avertissements
• Le Infinity-Lock Button System est fourni stérile, et
le reste si l'emballage n'est pas endommagé ou
ouvert. Conserver dans des conditions normales.
NE PAS RESTÉRILISER.
• Le Infinity-Lock Button System est à usage unique,
car il serait endommagé par le retraitement et
les instruments pourraient s'user. Ne pas l'utiliser
après la date de péremption. Jeter tout produit
inutilisé ouvert.