Neoligaments Infinity-Lock Button System Anwendung Seite 23

Italiano
Informazioni sull'ordine (fornito sterile)
102-1089 Infinity-Lock Button System:
TM
Infinity-Lock Tube-Tape, 7 mm x 240 mm
Infinity-Lock Button, 4 mm x 12 mm
Punta elicoidale cannulata, attacco liscio per
mandrino Jacobs, diametro 4 mm x 120 mm
Filo guida, diametro 2 mm x 150 mm
Strumento monouso opzionale:
202-1411 CC-Hook, con un'estremità curva, a sinistra
202-1413 CC-Hook, con un'estremità curva, a destra
Informazioni per il paziente
Le seguenti informazioni sono fornite per l'uso da parte
dei medici specialistici, tuttavia, in quanto intermediario
istruito tra l'azienda e il paziente, il medico specialistico
è tenuto a trasmettere gli aspetti che considera rilevanti
al singolo paziente. Il paziente deve essere informato
dei potenziali effetti avversi (rischi/complicanze)
contenuti in questo inserto (vedi POTENZIALI EFFETTI
AVVERSI).
Descrizione
L'Infinity-Lock Button System comprende un
Button in lega di titanio e del Tube-Tape impiantabili
permanentemente, insieme a una punta da trapano
cannulata monouso e un filo guida. È inoltre richiesto
un passante coracoide adatto per far passare il
nastro attorno alla coracoide, come per esempio il
Neoligaments CC-Hook.
La valutazione clinica supporta i seguenti benefici
clinici:
• Riduzione della spalla;
• Miglioramento cosmetico;
• Miglioramento dell'esito funzionale;
• Riduzione del dolore;
• Ritorno al lavoro/allo sport.
I test hanno mostrato quanto segue:
Carico di rottura medio
(N)*
Carico di rottura medio
post-fatica (N)*
*dati nell'archivio su Xiros
1054 (SD = 75)
1263 (SD = 97)
Il dispositivo è destinato all'uso da parte di medici
chirurghi esperti.
Specifiche dei materiali
Il Tube-Tape è realizzato al 100% in polietilene
tereftalato (poliestere) mentre il Button è al 100% in
lega di titanio per impianti (Ti-6AI-4V) secondo ISO
5832-3. La punta e il filo guida cannulati sono realizzati
rispettivamente in acciaio inossidabile 17-4PH (ASTM
F899) e 316 (ASTM A262). Questi materiali soddisfano
le specifiche applicabili stabilite da BS EN ISO
10993-1:2009 Valutazione biologica dei dispositivi
medici e sono appropriati per l'uso previsto.
Uso previsto
L'Infinity-Lock Button System è destinato a fornire
fissaggio durante il processo di guarigione in seguito
a un trauma sindesmotico, quale il fissaggio delle
separazioni acromioclavicolari dovute alla rottura del
legamento coraco-clavicolare.
Indicazioni per l'uso
L'Infinity-Lock Button System è indicato per i pazienti
con separazioni acromioclavicolari derivanti dalla
rottura dei legamenti coracoclavicolari.
Controindicazioni
• Nota ipersensibilità ai materiali dell'impianto. Se si
sospetta che il paziente sia sensibile a qualsiasi
corpo estraneo, dovrebbero essere eseguiti dei
test appropriati prima dell'impianto.
• Infezioni o qualsiasi condizione strutturale o
patologica dell'osso o dei tessuti molli che si
prevede possano contrastare il processo di
guarigione o impedire una fissazione sicura.
• Pazienti incapaci o riluttanti a limitare le attività
ai livelli prescritti o a seguire un programma di
riabilitazione durante il periodo di guarigione.
• I pazienti con immaturità scheletrica non sono
adatti, dato che l'Infinity-Lock non si allunga con
la crescita. L'uso di questo dispositivo medico
e il posizionamento di hardware o impianti non
devono interferire, disturbare o interrompere la
piastra di crescita.
Avvertenze
• L'Infinity-Lock Button System è fornito sterile e
rimane tale fino a quando la confezione non viene
danneggiata o aperta. Conservare in condizioni
standard. NON RISTERILIZZARE.
• L'Infinity-Lock Button System è solo monouso
in quanto verrebbe danneggiato dal
ricondizionamento e gli strumenti sono soggetti
ad usura. Non usare dopo la data di scadenza.
Scartare qualsiasi prodotto aperto, non usato.