Neoligaments Infinity-Lock Button System Anwendung Seite 24

• Il chirurgo deve conoscere perfettamente queste
istruzioni e la procedura chirurgica consigliata
prima di utilizzare l'Infinity-Lock Button System.
• Alla procedura di ricostruzione si applicano
i principi generali di selezione del paziente
e il giudizio chirurgico sano. Non utilizzare il
dispositivo per procedure che non richiedono
l'intervento chirurgico, comprese le lesioni di Tipo
I e II.
• Nei casi di revisione in cui la posizione
raccomandata del tunnel osseo è stata
compromessa, vi è il rischio che la direzione
più obliqua della riparazione possa causare il
malfunzionamento del dispositivo
• Vi sono dati limitati sull'uso del dispositivo per
le lesioni croniche e quindi, il trattamento delle
lesioni croniche dovrebbe essere basato sul
giudizio dell'utente professionale.
Informazioni sulla sicurezza della risonanza
magnetica
RM condizionata
Test non clinici hanno dimostrato che Infinity-Lock
Button System è una RM condizionata. Un paziente
con questo dispositivo può essere sottoposto a
scansione in sicurezza in un sistema di RM nelle
seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico solo di 1,5 Tesla e 3
Tesla
• Campo magnetico del gradiente spaziale
massimo di 4.000 Gauss/cm (40 T/m)
• Sistema di RM massimo riportato, tasso di
assorbimento specifico medio corporeo intero
(SAR) di 2 W/kg per 15 minuti di scansione (cioè
per sequenza di impulsi) nella modalità operativa
normale
Nelle condizioni di scansione definite, si prevede che
the Infinity-Lock Button System produca un
aumento di temperatura massimo di 1,5 °C dopo 15
minuti di scansione continua (vale a dire per
sequenza di impulsi).
Nei test non clinici, l'artefatto dell'immagine causato da
Infinity-Lock Button System si estende di circa 15 mm
rispetto a questo impianto quando l'imaging è stata
eseguita utilizzando una sequenza di impulsi Gradient
Echo e un sistema di RM a 3 Tesla.
Precauzioni
Imballaggio
• Il dispositivo è fornito preconfezionato e sterile.
• Ispezionare il dispositivo, l'imballaggio e
l'etichettatura prima dell'uso e non usare se
danneggiato. Contattare Xiros se l'imballaggio è
stato aperto o alterato.
Manipolazione e stoccaggio
• Non sono necessarie condizioni di stoccaggio
specifiche oltre alla buona pratica di magazzino.
• Evitare danni durante la manipolazione del Tube-
Tape. Evitare lo schiacciamento o la crimpatura
quando si usano strumenti chirurgici come pinze
o porta-aghi.
• Utilizzare la tecnica asettica per tutta la procedura.
Preoperatorio
• Si raccomanda che i pazienti vengano sottoposti
ad antibiotici profilattici prima dell'intervento
chirurgico, per ridurre al minimo il rischio
di infezioni latenti che si sviluppano nel sito
dell'impianto.
Intraoperatorio
• Durante l'intervento chirurgico, bisogna fare
attenzione per evitare i nervi e altri rischi
anatomici, nonché possibile infezioni.
• Fare attenzione ad arrotondare i bordi superiori
del tunnel osseo per evitare l'abrasione del Tube-
Tape.
• Assicurarsi che vi sia abbastanza osso intorno
al tunnel nella clavicola per resistere alle forze
previste, tenendo conto della qualità dell'osso.
• Verificare che la riparazione sia fisiologica e non
limiti il raggio di movimento.
• Nel tagliare il Tube-Tape sulla lunghezza, tagliare
dritto attraverso gli angoli retti per ridurre al
minimo la generazione di fibre sciolte e rimuovere
con attenzione qualsiasi fibra creata dalla ferita.
• Durante la perforazione del tunnel osseo
assicurarsi che il nastro sia posizionato lontano
dalla parte inferiore della clavicola per evitare
danni accidentali causati dal trapano.
Postoperatorio
• I pazienti devono essere avvertiti di non superare i
livelli di attività appropriati o di non sovraccaricare
la riparazione prima del verificarsi della completa
guarigione.
Potenziali effetti avversi
Si riporta qui di seguito un elenco dei potenziali
effetti avversi (ad es., complicanze) associati all'uso
del dispositivo, inclusi 1) rischi associati a qualsiasi
procedura chirurgica; 2) rischi associati alla riduzione
dell'articolazione acromioclavicolare; 3) rischi associati
agli impianti sintetici per la riduzione dell'articolazione
acromioclavicolare. Potrebbe essere necessario un
ulteriore intervento chirurgico per correggere alcuni di
questi eventi.
1) I rischi pertinenti associati a qualsiasi procedura
chirurgica includono: infezione e dolore.
2) I rischi pertinenti associati alla riduzione perdita
dell'articolazione acromioclavicolare includono: