Neoligaments Infinity-Lock Button System Anwendung Seite 16

• Το Infinity-Lock Button System είναι για μία
μόνο χρήση δεδομένου ότι θα καταστρεφόταν με
επανεπεξεργασία και τα εργαλεία υπόκεινται σε
φθορά. Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία
λήξης. Απορρίψτε οποιοδήποτε ανοικτό, μη
χρησιμοποιημένο προϊόν.
• Ο χειρουργός πρέπει να είναι πλήρως εξοικειωμένος
με αυτές τις οδηγίες και τη χειρουργική τεχνική που
συνιστάται στην πίσω σελίδα πριν χρησιμοποιήσει το
Infinity-Lock Button System.
• Ισχύουν οι γενικές αρχές επιλογής των ασθενών
και η εφαρμογή της ορθής κρίσης του χειρουργού
για τη διαδικασία αναδόμησης. Μη χρησιμοποιείτε
τη συσκευή για διαδικασίες που δεν απαιτούν
χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένων των
τραυματισμών Τύπου I και II.
• Σε περιπτώσεις αναθεώρησης όπου η συνιστώμενη
θέση της οστικής σήραγγας έχει υποβαθμιστεί,
ενδέχεται να υπάρχει ο κίνδυνος η πιο πλάγια
κατεύθυνση της επιδιόρθωσης να προκαλέσει αστοχία
της συσκευής
• Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της
συσκευής στην αντιμετώπιση χρόνιων τραυματισμών,
καθώς τέτοιου είδους αντιμετώπιση θα πρέπει να
βασίζεται στην κρίση του επαγγελματία χρήστη.
Πληροφορίες ασφάλειας μαγνητικής
τομογραφίας (MRI)
Ασφαλές σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας υπό
προϋποθέσεις.
Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι το Infinity-Lock Button
System είναι ασφαλές υπό προϋποθέσεις
κατά τη χρήση με συστήματα μαγνητικού συντονισμού (MR
Conditional). Οι ασθενείς με αυτήν τη διάταξη μπορούν
να υποβληθούν με ασφάλεια σε τομογραφία σε σύστημα
μαγνητικού συντονισμού υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 Tesla ή 3 Tesla, μόνο
• Μέγιστο μαγνητικό πεδίο χωρικής βαθμίδωσης 4.000
Gauss/cm (40 T/m)
• Μέγιστος αναφερόμενος από το σύστημα μαγνητικού
συντονισμού ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR)
μεσοτιμημένος για ολόκληρο το σώμα 2 W/kg για 15
λεπτά σάρωσης (δηλ. ανά παλμική ακολουθία) στον
κανονικό τρόπο λειτουργίας
Υπό τις ορισθείσες συνθήκες σάρωσης, το Infinity-Lock
Button System αναμένεται να οδηγήσει σε μέγιστη
θερμοκρασιακή αύξηση 1,5°C έπειτα από 15 λεπτά
συνεχούς σάρωσης (δηλ. ανά παλμική ακολουθία).
Σε μη κλινικές δοκιμές, τα παράσιτα εικόνας που
προκλήθηκαν από το Infinity-Lock Button System εκτείνονται
περίπου 15 mm από αυτό το εμφύτευμα όταν αυτό
απεικονίζεται με χρήση παλμικής ακολουθίας βαθμιδωτής
ηχούς και σύστημα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού
3 Tesla.
Προφυλαξεις
Περιγραφή
• Η συσκευή παρέχεται προσυσκευασμένη και
αποστειρωμένη.
• Εξετάστε τη συσκευή, τη συσκευασία και την
επισήμανση πριν από τη χρήση και μην τη
χρησιμοποιείτε εάν έχει υποστεί ζημιά. Επικοινωνήστε
με την Xiros εάν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή
τροποποιηθεί.
Χειρισμός και αποθήκευση
• Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες αποθήκευσης πέραν
της ορθής αποθηκευτικής πρακτικής.
• Αποφύγετε την πρόκληση ζημιάς κατά τον χειρισμό
της ταινίας Tube-Tape. Αποφεύγετε τη σύνθλιψη ή τη
συμπίεση κατά τη χρήση χειρουργικών εργαλείων,
όπως λαβίδες ή βελονοκάτοχα.
• Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική καθ' όλη τη διάρκεια
της επέμβασης.
Προεγχειρητικά
• Συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν προληπτική
αντιβίωση πριν από τη χειρουργική επέμβαση, για την
ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης λανθάνουσας
λοίμωξης στη θέση εμφύτευσης.
Διεγχειρητικά
• Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή ώστε να
αποφεύγονται νεύρα και άλλοι ανατομικοί κίνδυνοι
κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, καθώς
και πιθανή λοίμωξη.
• Φροντίστε να στρογγυλέψετε τα επάνω άκρα της
οστικής σήραγγας για αποφύγετε την πρόκληση
εκδορών στην ταινία Tube-Tape.
• Διασφαλίστε ότι το οστό γύρω από την οστική
σήραγγα στην κλείδα είναι επαρκές ώστε να υπάρχει
αντίσταση στις αναμενόμενες δυνάμεις, λαμβάνοντας
υπόψη την ποιότητα του οστού.
• Ελέγξτε ότι η ανάταξη είναι φυσιολογική και ότι δεν
περιορίζει το εύρος κίνησης.
• Όταν περικόπτετε την ταινία Tube-Tape, κόψτε ευθεία
σε ορθή γωνία για να ελαχιστοποιήσετε τη δημιουργία
ελεύθερων ινών και αφαιρείτε προσεκτικά τυχόν ίνες
που δημιουργήθηκαν από το τραύμα.
• Κατά τη διάνοιξη της οστικής σήραγγας, διασφαλίστε
ότι η ταινία έχει τοποθετηθεί αντίθετα προς το κάτω
μέρος της κλείδας για να αποφύγετε την ακούσια
πρόκληση ζημιάς από το τρυπάνι.
Μετεγχειρητικά
• Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να μην
υπερβαίνουν τα κατάλληλα επίπεδα δραστηριότητας
ή να φορτίζουν με υπερβολικό φορτίο τη θέση
αποκατάστασης προτού επέλθει πλήρης επούλωση.