Neoligaments Infinity-Lock Button System Anwendung Seite 41

Melayu
Maklumat Pesanan (dibekalkan dalam
bentuk steril)
102-1089 Infinity-Lock Button System:
TM
Infinity-Lock Tube-Tape, 7 mm x 240 mm
Infinity-Lock Button, 4 mm x 12 mm
Mata gerudi kanula, syank biasa untuk dipasang pada
cuk Jacobs, diameter 4.0 mm x 120 mm
Wayar panduan, diameter 2.0 mm x 150 mm
Alat Pakai Buang Pilihan:
202-1411 CC-Hook, dengan hujung melengkok, Kiri
202-1413 CC-Hook, dengan hujung melengkok, Kanan
Maklumat pesakit
Maklumat berikut disediakan untuk penggunaan
klinisian. Namun, sebagai perantara berilmu antara
syarikat dan pesakit, klinisian perlu menyampaikan
aspek yang mereka fikir berkenaan kepada pesakit
individu. Pesakit perlu dimaklumkan tentang potensi
kesan buruk (risiko/komplikasi) yang terkandung
dalam selitan ini (lihat KESAN BURUK YANG
MUNGKIN).
Perihal
Infinity Lock Button System terdiri daripada Tube-Tape
240 mm boleh implan tetap dan Button aloi titanium
bersama dengan mata gerudi kanula pakai buang
dan wayar panduan. Penghantar korakoid yang
sesuai untuk melalukan pita sekitar korakoid, seperti
Neoligaments CC-Hook, juga diperlukan.
Penilaian klinikal menyokong manfaat klinikal berikut:
• Pengurangan bahu;
• Perbaikan kosmetik;
• Perbaikan hasil kefungsian;
• Pengurangan kesakitan;
• Pengembalian ke kerja/sukan.
Ujian telah menunjukkan perkara berikut:
Min Kekuatan Tegangan
Muktamad (N)*
Min Kekuatan Tegangan
Muktamad pasca kelesuan
(N)*
*data tersedia di Xiros
Peranti ini ditujukan untuk penggunaan oleh pakar
bedah terlatih.
1054 (SD = 75)
1263 (SD = 97)
Spesifikasi bahan
Tube-Tape diperbuat daripada 100% polietilena
tereftalat (poliester) dan Button diperbuat daripada
100% aloi titanium gred implan (Ti-6AI-4V) hingga
ISO 5832-3. Mata gerudi kanula dan wayar panduan
diperbuat daripada keluli tahan karat 17-4PH (ASTM
F899) dan 316 (ASTM A262) masing-masing.
Bahan ini memenuhi spesifikasi yang berkenaan
yang ditubuhkan oleh BS EN ISO 10993-1: 2009
Penilaian biologi peranti perubatan dan sesuai untuk
penggunaan yang ditujukan.
Penggunaan yang Ditujukan
Infinity-Lock Button System ditujukan untuk membuat
pengikatan semasa proses pemulihan selepas
trauma sindesmosis, seperti pengikatan pemisahan
akromioklavikular yang disebabkan oleh gangguan
ligamen korakoklavikular.
Indikasi penggunaan
Infinity-Lock Button System diindikasikan untuk
pesakit dengan pemisahan akromioklavikular
yang menghasilkan gangguan pada ligamen
korakoklavikular.
Kontraindikasi
• Kehiperpekaan kepada bahan implan. Jika
pesakit disyaki mengalami kepekaan terhadap
sebarang bahan asing, ujian yang sewajarnya
patut dilakukan sebelum implantasi.
• Jangkitan atau sebarang keadaan struktur atau
patologi tulang atau tisu lembut yang dijangka
akan menjejas pemulihan atau pengikatan
yang kukuh.
• Pesakit yang tidak boleh atau tidak ingin
mengehadkan aktiviti mengikut tahap yang
diberikan atau mengikut program rehabilitasi
semasa tempoh pemulihan.
• Pesakit yang rangkanya belum cukup
matang tidak sesuai kerana Infinity-Lock tidak
akan memanjang mengikut pertumbuhan.
Penggunaan peranti perubatan ini dan
penempatan perkakas atau implan tidak boleh
menyambung, mengganggu atau menjejas plat
pertumbuhan.
Amaran
• Infinity-Lock Button System disediakan dalam
bentuk steril dan kekal steril selagi bungkusan
tidak rosak atau terbuka. Simpan dalam keadaan
standard. JANGAN MENSTERILKAN SEMULA.
• Infinity-Lock Button System patut digunakan sekali
sahaja kerana sistem ini akan rosak jika diproses
semula dan alatan ini boleh haus. Jangan guna
selepas tarikh lupus. Buang sebarang produk
yang terbuka dan belum digunakan.