Neoligaments Infinity-Lock Button System Anwendung Seite 28

sujeitos ao desgaste. Não utilize após a data de
vencimento. Uma vez aberta a embalagem, o
produto deve ser descartado se não for utilizado.
• Antes de usar o Infinity-Lock Button System, o
cirurgião deve estar totalmente familiarizado
com estas instruções e com a técnica cirúrgica
recomendada no verso.
• Os princípios gerais para seleção de pacientes
e para o bom julgamento cirúrgico se aplicam
ao procedimento de reconstrução. Não use o
dispositivo para procedimentos que não exijam
intervenção cirúrgica, incluindo lesões dos Tipos I
e II.
• Em casos de revisão em que a posição
recomendada do túnel ósseo tenha sido
comprometida, há um risco de que a direção
mais oblíqua da reparação possa causar a falha
do dispositivo.
• Os dados sobre o uso do dispositivo para lesões
crônicas é limitado e, portanto, o tratamento
de lesões crônicas deve-se basear no juízo do
usuário profissional.
Informação de Segurança RM
Condicional (MR Conditional)
O Infinity-Lock Button System foi classificado, através
de ensaios não clínicos, como condicional (MR
Conditional). Qualquer paciente com este dispositivo
pode ser submetido a um exame de RM em
segurança, sob as seguintes condições:
• Campo magnético estático apenas de 1,5 Tesla a
3 Tesla
• Campo magnético com gradiente espacial máximo
de 4.000 Gauss/cm (40-T/m)
• A taxa de absorção específica (SAR) média de
corpo inteiro máxima reportada pelo sistema RM
foi de 2-W/kg durante 15 minutos de operação
(i.e. por sequência de pulsos) em Modo de
Funcionamento Normal.
Nas condições de exame RM definidas, prevê-se que
o Infinity-Lock Button System dê origem
a um aumento de temperatura de 1,5 °C após 15
minutos de operação contínua (i.e. por sequência
de pulsos).
Durante os ensaios não clínicos, os artefactos nas
imagens causados pelo artigo Infinity-Lock Button
System estendem-se a aproximadamente 15 mm para
além do implante quando se utiliza um ciclo de pulso
de eco de gradiente e um sistema RM a 3 Tesla.
Precauções
Embalagem
• O dispositivo é fornecido pré-embalado e
esterilizado.
• Verifique o dispositivo, a embalagem e o rótulo
antes de usá-lo e não use se estiver danificado.
Entre em contato com a Xiros se a embalagem
tiver sido aberta ou alterada.
Manuseio e armazenamento
• Não é necessária nenhuma condição específica
de armazenamento além das que compõem as
boas práticas de armazenagem.
• Evite danificar o Tube-Tape ao manuseá-lo. Evite
esmagamento ou crimpagem ao utilizar
instrumentos cirúrgicos como fórceps ou pinças.
• Uso de técnicas de assepsia ao longo de todo o
procedimento.
Pré-operatório
• É recomendável que os pacientes tomem
antibióticos profiláticos antes da cirurgia, de
modo a minimizar o risco de desenvolvimento de
infecções latentes no local do implante.
Intraoperatório
• Deve-se tomar cuidado para que se evite nervos
e outros perigos anatômicos durante a cirurgia,
bem como possíveis infecções.
• Cuide de dar a volta nas extremidades superiores
do túnel ósseo para evitar abrasão no Tube-Tape.
• Certifique-se de que há osso suficiente em torno
do túnel na clavícula que possa resistir às forças
esperadas, levando em conta a qualidade do
osso.
• Confira se a reparação é fisiológica e não
restringe a amplitude de movimento.
• Ao aparar o cumprimento do Tube-Tape, corte em
linha reta nos ângulos corretos para minimizar o
surgimento de fibras soltas e remova da ferida
cuidadosamente qualquer fibra solta que tenha
sido criada.
• Ao perfurar o túnel ósseo, certifique-se de que a
fita esteja posicionada longe da parte inferior da
clavícula, de modo a evitar que a broca provoque
danos acidentais.
Pós-operatório
• Deve-se avisar aos pacientes que não excedam
os níveis adequados de atividades e que evitem
de sobrecarregar o reparo antes que este esteja
totalmente curado.