Voorzorgsmaatregelen - Neoligaments Infinity-Lock Button System Anwendung

• Het Infinity-Lock Button System is slechts voor
eenmalig gebruik bestemd, aangezien het
beschadigd zou raken bij hergebruik en de
hulpmiddelen gevoelig zijn aan slijtage. Niet
gebruiken na de vervaldatum. Geopende,
ongebruikte producten weggooien.
• De chirurg moet volledig vertrouwd zijn met
deze handleiding en de aanbevolen chirurgische
techniek aan de ommezijde alvorens het Infinity
Lock Button System te gebruiken.
• De algemene principes van patiëntselectie en
het gezond oordeel van de chirurg zijn van
toepassing op de reconstructieprocedure. Gebruik
het hulpmiddel niet voor procedures die geen
chirurgische interventie vereisen, waaronder letsel
van type I en II.
• In revisiesituaties waarbij de aanbevolen positie
van de bottunnel is aangetast, bestaat een risico
dat een schuinere richting van het herstel ertoe
kan leiden dat het hulpmiddel faalt.
• Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van het
hulpmiddel voor chronische letsels. Derhalve dient
de behandeling van chronische letsels gebaseerd
te worden op het professioneel oordeel van de
gebruiker.
Informatie over MRI-veiligheid
MRI-veilig onder voorwaarden
Niet-klinische testen hebben aangetoond dat de
Infinity-Lock Button System onder voorwaarden
MRI-veilig is. Een patiënt met dit hulpmiddel kan onder
de volgende voorwaarden veilig worden gescand:
• Statisch magnetisch veld van uitsluitend 1,5
tesla of 3 tesla
• Magnetisch veld met een maximale ruimtelijke
gradiënt van 4.000 Gauss/cm (40 T/m)
• Maximale door het MRI-systeem gemelde,
over het gehele lichaam gemiddelde specifieke
absorptiesnelheid (SAR) van 2 W/kg gedurende
15 minuten scannen (d.w.z. per pulssequentie) in
de normale bedrijfsmodus
Onder bovengenoemde scanvoorwaarden produceert
de the Infinity-Lock Button System naar verwachting
een temperatuurstijging van maximaal 1,5 °C na
15 minuten continu scannen (d.w.z.per pulssequentie).
In niet-klinische testen strekte het door de Infinity-
Lock Button System veroorzaakte beeldartefact
zich ongeveer 15 mm vanaf dit implantaat uit bij
beeldvorming met een gradiëntechopulssequentie en
een MRI-systeem van 3 tesla.

Voorzorgsmaatregelen

Verpakking
• Het hulpmiddel wordt voorverpakt en steriel
geleverd.
• Inspecteer het hulpmiddel, de verpakking en de
etikettering voorafgaand aan het gebruik. Niet
gebruiken indien beschadigd. Neem contact
op met Xiros als de verpakking is geopend of
gewijzigd.
Hantering en opslag
• Afgezien van goede magazijnpraktijken, zijn er
geen specifieke bewaarcondities vereist.
• Zorg ervoor dat u de Tube-Tape tijdens het
hanteren niet beschadigt. Voorkom pletten
of samenknijpen bij gebruik van chirurgische
instrumenten zoals tangen of naaldvoerders.
• Gebruik gedurende de gehele procedure
aseptische technieken.
Pre-operatief
• Het verdient aanbeveling patiënten voorafgaand
aan de operatie profylactische antibiotica te geven
om het risico op ontwikkeling van latente infecties
op de implantatieplaats te minimaliseren.
Intra-operatief
• Let erop dat tijdens de operatie geen zenuwen
worden geraakt en voorkom ook andere
anatomische risico's alsmede mogelijke infecties.
• Maak de bovenranden van de bottunnel ronder
om afslijting van de Tube-Tape te voorkomen.
• Zorg ervoor dat er zich voldoende bot rond de
tunnel in de clavicula bevindt om zo weerstand te
kunnen bieden aan te verwachten krachten. Houd
daarbij rekening met de kwaliteit van het bot.
• Controleer of het herstel fysiologisch is en het
bewegingsbereik niet beperkt.
• Knip, bij het op lengte knippen van de Tube-Tape,
in een rechte lijn en met rechte hoeken, om zo
weinig mogelijk losse vezels te produceren.
Verwijder alle vezels die eventueel wel tot stand
komen zorgvuldig uit de wond.
• Zorg er bij het boren van de bottunnel voor dat de
tape bij de onderzijde van de clavicula vandaan
ligt, om onbedoelde beschadiging door het
boortje te voorkomen.
Postoperatief
• Patiënten moeten erop worden gewezen
hun activiteitenniveau aan te passen en de
reconstructie niet te overbelasten voordat
volledige genezing is opgetreden.