Neoligaments Infinity-Lock Button System Anwendung Seite 11

Deutsch
Bestellinformationen (wird steril geliefert)
102-1089 Infinity-Lock Button-System:
TM
Infinity-Lock-Tube-Tape, 7 mm x 240 mm
Infinity-Lock-Button, 4 mm x 12 mm
Lochbohreinsatz, glatter Schaft, passt in den Jacobs
Chuck, 4,0 mm Durchmesser x 120 mm
Führungsdraht, Durchmesser 2,0 mm x 150 mm
Optionales Einweginstrument:
202-1411 CC-Hook, mit gebogenem Ende, links
202-1413 CC-Hook, mit gebogenem Ende, rechts
Patienteninformation
Die folgenden Informationen sollen von
Krankenhausärzten verwendet werden. Als informierter
Vermittler zwischen dem Unternehmen und dem
Patienten jedoch, muss der Krankenhausarzt die
Aspekte übermitteln, die er für den jeweiligen
Patienten als relevant erachtet. Der Patient muss
über die potenziellen Nebenwirkungen (Risiken/
Komplikationen) informiert werden, die in diesem
Beipackzettel aufgeführt werden (siehe POTENZIELLE
NEBENWIRKUNGEN).
Beschreibung
Das Knopfsystem "Infinity-Lock" besteht aus einem
permanent implantierbaren 240 mm Schlauchband
und einem Knopf aus Titanlegierung, einer Einweg-
Bohrspitze mit Kanüle und einem Führungsdraht. Ein
Korakoid-Führer, wie z. B. der Neoligaments CC-Hook,
mit dem das Band um das Korakoid geführt werden
kann, wird ebenfalls benötigt.
Eine klinische Beurteilung unterstützt die folgenden
klinischen Nutzen:
• Schulterreduktion;
• Kosmetische Verbesserung;
• Verbessertes funktionelles Resultat;
• Schmerzreduzierung;
• Wiederaufnahme der Arbeit/des Sports.
Tests haben folgendes gezeigt:
Durchschnittliche Reißfestigkeit
(N)*
Durchschnittliche Reißfestigkeit
nach Ermüdung (N)*
*Daten liegen Xiros vor
1054 (SD = 75)
1263 (SD = 97)
Das Gerät ist zur Verwendung von geschulten
Chirurgen gedacht.
Materialspezifikationen
Das Schlauchband besteht aus 100 % Polyethylen
Terephtalat (Polyester) und der Knopf besteht aus 100
% implantierbarer Titanlegierung (Ti-6AI-4V) gemäß ISO
5832-3. Die mit Kanüle bestückte Bohrspitze und der
Führungsdraht bestehen jeweilig aus Edelstahl 17-4PH
(ASTM F899) und 316 (ASTM A262). Diese Materialien
entsprechen den anwendbaren Spezifikationen gemäß
BS-Norm ISO 10993-1:2009 Biologische Bewertung
medizinischer Geräte und eignen sich für den
vorgesehen Verwendungszweck.
Verwendungszweck
Das Infinity-Lock-Button-System dient zur Fixierung
während des Heilungsprozesses nach einer Verletzung
der Syndesmose, wie bspw. einer Fixierung einer
Schultereckgelenksprengung aufgrund einer Ruptur
des Ligamentum coracoclaviculare.
Indikationen
Das Infinity-Lock Button System ist bei Patienten mit
einer Schultereckgelenksprengung aufgrund einer
Ruptur des Ligamentum coracoclaviculare indiziert.
Kontraindikationen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber
Implantatmaterialien. Wenn bei einem Patienten
Verdacht auf eine Überempfindlichkeit gegenüber
bestimmten körperfremden Materialien besteht,
sollten vor einer Implantation entsprechende Tests
durchgeführt werden.
• Infektionen sowie strukturelle oder pathologische
Zustände der Knochen oder des Weichgewebes,
welche die Heilung oder sichere Verankerung
beeinträchtigen könnten.
• Patienten, die unfähig oder nicht bereit dazu sind,
ihre Aktivitäten auf das vorgeschriebene Maß zu
beschränken, oder während der Heilungszeit ein
Rehabilitationsprogramm zu befolgen.
• Patienten, bei denen das Skelett noch nicht
ausgewachsen ist, sind nicht für eine Behandlung
geeignet, da das Infinity-Lock nicht mitwächst.
Die Verwendung dieses Medizinproduktes und
die Platzierung von Teilen oder Implantaten
darf die Wachstumsfuge nicht überbrücken,
beeinträchtigen oder stören.
Warnhinweise
• Das Infinity-Lock-Button-System wird steril geliefert
und es bleibt steril, solange die Verpackung
nicht beschädigt ist oder geöffnet wird. Unter
Standardbedingungen aufbewahren. NICHT
ERNEUT STERILISIEREN.