Προβλεπόμενη Χρήση - Neoligaments Infinity-Lock Button System Anwendung

ελληνικά
Πληροφορίες παραγγελίας (παρέχεται
αποστειρωμένο)
102-1089 Infinity-Lock Button System:
TM
Infinity-Lock Tube-Tape, 7 mm x 240 mm
Infinity-Lock Button, 4 mm x 12 mm
Αυλοφόρο κοπτικό άκρο, απλό στέλεχος για προσαρμογή σε
τσοκ Jacobs, διαμέτρου 4,0 mm x 120 mm
Οδηγό σύρμα, διαμέτρου 2,0 mm x 150 mm
Προαιρετικό εργαλείο μίας χρήσης:
202-1411 CC-Hook, με κυρτό άκρο, Αριστερό
202-1413 CC-Hook, με κυρτό άκρο, Δεξιό
Πληροφοριες για τον ασθενη
Οι πληροφορίες που ακολουθούν παρέχονται για χρήση
από κλινικούς ιατρούς. Ωστόσο, ως το καταρτισμένο
ενδιάμεσο πρόσωπο μεταξύ της εταιρείας και του ασθενούς,
ο κλινικός ιατρός οφείλει να μεταβιβάσει τις πλευρές που
θεωρεί συναφείς στον μεμονωμένο ασθενή. Ο ασθενής
πρέπει να ενημερωθεί για τις δυνητικές ανεπιθύμητες
ενέργειες (κινδύνους/επιπλοκές) που περιλαμβάνονται
στο παρόν εσώκλειστο φυλλάδιο (βλ. ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ).
Περιγραφή
Το Infinity-Lock Button System αποτελείται από μια μόνιμη
εμφυτεύσιμη ταινία Tube-Tape μήκους 240 mm και ένα
κουμπί σταθεροποίησης από κράμα τιτανίου σε συνδυασμό
με ένα αναλώσιμο αυλοφόρο εξάρτημα διάτρησης και
οδηγό σύρμα. Απαιτείται επίσης ένα εργαλείο διέλευσης
κορακοειδούς, κατάλληλο για το πέρασμα της ταινίας γύρω
από την κορακοειδή απόφυση, όπως το άγκιστρο CC-Hook
της Neoligaments.
Η κλινική αξιολόγηση υποστηρίζει τα εξής κλινικά οφέλη:
• Ανάταξη ώμου,
• Αισθητική βελτίωση,
• Βελτιωμένη λειτουργική έκβαση,
• Μείωση του πόνου,
• Επιστροφή στην εργασία/ την άθληση.
Οι δοκιμές έχουν καταδείξει τα εξής:
Μέση μέγιστη αντοχή σε
εφελκυσμό (Ν)*
Μέση μέγιστη αντοχή
σε εφελκυσμό μετά την
κόπωση (Ν)*
*δεδομένα αρχείου της Xiros
1054 (SD = 75)
1263 (SD = 97)
Η συσκευή προορίζεται για χρήση από εκπαιδευμένους
χειρουργούς.
Προδιαγραφες υλικων
Η ταινία Tube-Tape είναι κατασκευασμένη από 100%
τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (πολυεστέρα) και το κουμπί
σταθεροποίησης από 100% κατάλληλο για εμφύτευση
κράμα τιτανίου (Ti-6Al-4V) κατά το πρότυπο
ISO 5832-3. Το αυλοφόρο τρυπάνι και το οδηγό σύρμα είναι
κατασκευασμένα από ανοξείδωτο χάλυβα 17-4PH (ASTM
F899) και 316 (ASTM A262) αντίστοιχα. Αυτά τα υλικά
πληρούν τις εφαρμοστέες προδιαγραφές που ορίζονται
από το πρότυπο BS EN ISO 10993-1: 2009 Βιολογική
αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών συσκευών, και είναι
κατάλληλα για τη συγκεκριμένη προοριζόμενη χρήση.
Προβλεπόμενη χρήση
Το Infinity-Lock Button System προορίζεται να παρέχει
καθήλωση κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επούλωσης
μετά από συνδεσμικό τραύμα, όπως η καθήλωση
των ακρωμιοκλειδικών διαχωρισμών λόγω ρήξης
κορακοκλειδικού συνδέσμου.
Ενδειξεις χρησης
Το Infinity-Lock Button System ενδείκνυται για ασθενείς με
ακρωμιοκλειδικούς διαχωρισμούς ως αποτέλεσμα ρήξης
στους κορακοκλειδικούς συνδέσμους.
Αντενδείξεις
• Γνωστή υπερευαισθησία σε εμφυτεύσιμα υλικά. Εάν
υπάρχει υποψία ότι ο ασθενής έχει υπερευαισθησία
σε ξένα σώματα, πρέπει να διεξαχθούν οι ανάλογες
εξετάσεις πριν από την εμφύτευση.
• Λοιμώξεις ή οποιαδήποτε δομική ή παθολογική
κατάσταση του οστού ή του μαλακού ιστού που
αναμένεται να δυσχεράνει την επούλωση ή την ασφαλή
καθήλωση.
• Ανικανότητα ή απροθυμία από μέρος του ασθενούς να
περιορίσει τις δραστηριότητες στα προκαθορισμένα
επίπεδα ή να ακολουθήσει ένα πρόγραμμα
αποκατάστασης κατά τη διάρκεια της περιόδου
επούλωσης.
• Οι σκελετικά ανώριμοι ασθενείς δεν είναι κατάλληλοι
δεδομένου ότι το Infinity-Lock δεν θα επιμηκυνθεί με
την ανάπτυξη. Η χρήση αυτού του ιατροτεχνολογικού
προϊόντος και η τοποθέτηση υλισμικού ή εμφυτευμάτων
δεν πρέπει να καλύπτει ή να διαταράσσει τον αυξητικό
χόνδρο.
Προειδοποιήσεις
• Το Infinity-Lock Button System παρέχεται στείρο
και παραμένει έτσι, εκτός αν η συσκευασία έχει
καταστραφεί ή ανοιχθεί. Αποθηκεύετε υπό κανονικές
συνθήκες. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ.