Contraindicações - Neoligaments Infinity-Lock Button System Anwendung

Português
Informações para pedidos (fornecido estéril)
102-1089 Infinity-Lock Button System:
TM
Fita tubular Infinity-Lock Tube-Tape, 7 mm x 240 mm
Botão Infinity-Lock Button, 4 mm x 12 mm
Broca canulada de haste reta para encaixe em mandril
tipo Jacobs, 4,0 mm de diâmetro x 120 mm
Fio-guia, 2,0 mm de diâmetro x 150 mm
Instrumental descartável opcional:
202-1411 CC-Hook com ponta curva, esquerdo
202-1413 CC-Hook com ponta curva, direito
Informações do paciente
As informações a seguir são fornecidas para uso por
médicos, no entanto, enquanto intermediário entre a
empresa e o paciente, o médico deve comunicar os
aspectos que considere relevantes para o paciente.
O paciente deve ser informado sobre os potenciais
efeitos adversos (riscos/complicações) contidas neste
encarte (vide EFEITOS ADVERSOS POTENCIAIS).
Descrição
O Infinity-Lock Button System consiste de um Tube-
Tape implantável permanente de 240 mm e um botão
de liga de titânio junto com uma broca canulada e
fio-guia descartáveis. É necessário também um
passador de fio coracoide para se passar o fio ao
redor do coracoide, como o Neoligaments CC-Hook.
A avaliação clínica evidencia os seguintes benefícios
clínicos:
• Redução do ombro;
• Melhoria cosmética;
• Melhor resultado funcional;
• Redução da dor;
• Retorno ao trabalho ou prática de esportes.
Os testes mostraram o seguinte:
Média de Resistência à
Tração (N)*
Média de Resistência à
Tração pós fadiga (N)*
*dados obtidos dos arquivos da Xiros
O dispositivo se destina à utilização por cirurgiões
treinados.
1054 (SD = 75)
1263 (SD = 97)
Especificações dos materiais
O Tube-Tape é 100% feito de polietileno tereftalato
(poliéster) e o botão é 100% feito de grau de liga
de titânio específica para implantes (Ti-6AI-4V)
respeitando a norma ISO 5832-3. A broca canulada
e fio-guia são feitos de aço inoxidável 17-4PH (ASTM
F899) e 316 (ASTM A262), respectivamente. Estes
materiais respeitam as especificações estabelecidas
pela BS EN ISO 10993-1: 2009 Avaliação biológica de
dispositivos médicos e são apropriados para o uso a
que se destinam.
Uso pretendido
O Infinity-Lock Button System destina-se a
proporcionar fixação durante o processo de
cicatrização após um traumatismo do complexo
sindesmótico (por exemplo, na fixação de separações
acromioclaviculares devido à ruptura de ligamentos
coracoclaviculares).
Indicações de uso
O Infinity-Lock Button System é indicado para
pacientes com separações acromioclaviculares
resultantes da ruptura de ligamentos
coracoclaviculares.
Contraindicações
• Hipersensibilidade conhecida aos materiais
de implante. Caso se suspeite que o paciente
tenha sensibilidade a corpos estranhos, testes
apropriados devem ser conduzidos antes do
implante.
• Infecções ou outras condições estruturais ou
patológicas do osso ou do tecido mole que
porventura possam prejudicar a cicatrização ou a
fixação segura.
• Pacientes incapazes ou pouco dispostos a
restringir suas atividades aos níveis prescritos, ou
a seguir um programa de reabilitação durante o
período de cicatrização.
• Pacientes esqueleticamente imaturos não são
adequados, pois o Infinity-Lock não alonga
com o crescimento do paciente. O uso deste
dispositivo médico e a colocação de implantes
ou seus materiais não deve fechar, perturbar nem
interromper a placa epifisária.
Advertências
• O Infinity-Lock Button System é fornecido estéril
e assim permanece, a menos que a embalagem
seja danificada ou aberta. Mantenha o produto
sob condições padrão de armazenamento. NÃO
REESTERILIZE.
• O Infinity-Lock Button System se destina somente
a um único uso, uma vez que seria danificado se
fosse reprocessado e que os instrumentos estão