Neoligaments Infinity-Lock Button System Anwendung Seite 36

• De allmänna principerna för patienturval och
ljudmässig kirurgisk bedömning gäller för
rekonstruktionsproceduren. Använd inte enheten
för proceduren som inte kräver kirurgiskt
ingripande, inklusive skador Typ I och II.
• I revisionsfall där bentunnelns rekommenderade
position har äventyrats finns det en risk för att den
mer snedställda riktningen av reparationen kan
orsaka enheten att sluta fungera
• Det finns begränsad data på användning av
enheten för kroniska skador vilket betyder att
behandling av kroniska skador bör baseras på en
professionell användares bedömning.
Säkerhetsinformation för magnetskanning (MRI)
MR-villkorlig
Icke-kliniska tester har visat att Infinity-Lock Button
System är MR-villkorlig. En patient med denna
produkt kan skannas utan risk i ett MR-system om
följande villkor är uppfyllda:
• Statiskt magnetfält på 1,5 Tesla eller 3 Tesla
• Maximalt rumsligt magnetiskt gradientfält på 4.000
Gauss/cm (40 T/m)
• MR-system med en maximal rapporterad
genomsnittlig specifik absorptionsnivå (SAR) för
helkropp på 2 W/kg under 15 minuters skanning
(dvs per pulssekvens) i normalt driftläge
Under de definierade skanningsförhållandena förväntas
Infinity-Lock Button System ge en maximal
temperaturökning på 1,5 °C efter 15 minuters
kontinuerlig skanning (dvs per pulssekvens).
I icke-kliniska tester sträcker sig den bildartefakt som
orsakas av Infinity-Lock Button System cirka 15 mm från
implantatet vid skanning med gradientekopulssekvens
och ett MR-system på 3 Tesla.
Försiktighetsåtgärder
Förpackning
• Enheten levereras i förpackning och är steril.
• Inspektera enheten, förpackningen och etikett
innan användning, använd inte om den är skadad.
Kontakta Xiros om förpackningen har öppnats
eller modifierats.
Hantering och lagring
• Inga specifika lagringskrav krävs förutom god
praxis inom lagerlokaler.
• Undvik skada vid hantering av Tube-Tape.
Undvik krossning eller vikning vid användning av
kirurgiska instrument, t.ex. tång eller nålhållare.
• Använd bakteriefria tekniker under hela
proceduren.
Innan operation
• Det rekommenderas att patienter börjar ta
profylaktisk antibiotika innan kirurgi för att
minimera risk för utveckling av latent infektion vid
implantatområdet.
Under operation
• Vidta försiktighet för att undvika nerver och andra
anatomiska faror under kirurgi, samt möjlig
infektion.
• Försök runda av bentunnelns övre kanter för att
förhindra avskavning av Tube-Tape.
• Säkerställ att det finns tillräckligt mycket ben runt
tunneln i nyckelbenet för att motverka väntad kraft,
med hänsyn till benets kvalitet.
• Se till att reparationen är fysiologisk och att den
inte begränsar rörelse.
• Vid trimning av längden på Tube-Tape, bör du
skära tvärs över i högervinklar för att minimera
mängden lösa fibrer samt försiktigt ta bort allt som
skapats från såret.
• Vid borrning av bentunneln bör du fastställa att
bandet hålls borta från undersidan av nyckelbenet
för att förhindra oavsiktlig skada från borren.
Efter operation
• Patienter bör varnas att inte överskrida lämpliga
aktivitetsnivåer eller att överbelasta reparationen
innan att läkandet har slutförts.
Möjliga bieffekter
Nedan finner du en lista på möjliga bieffekter
(dvs. komplikationer) från användningen av
enheten, inklusive 1) risker relaterade till kirurgiska
procedurer; 2) risker relaterade till reducering av
akromioklavikularled; 3) risker relaterade till syntetiska
implantat för reducering av akromioklavikularled.
Ytterligare kirurgi kan krävas för att korrigera vissa av
dessa händelser.
1. Relevanta risker med denna kirurgiska procedur
inkluderar: Infektion och smärta.
2. Relevanta risker med reducering av
akromioklavikularled inkluderar: Förlust av
reducering; Förlust av reducering; Återfall;
Benfraktur; Försämrad sårläkning; Benbildning i
ligament och; Artrit/Degenerativ artropati.
3. Risker relaterade till syntetiska implantat för
reducering av akromioklavikularled, inklusive
Infinity-Lock Button System, inkluderar:
Irritation; Allergiska och/eller inflammatoriska
vävnadsreaktioner; Enhetsfel och; Upplösning/
erosion av nyckelben.
Vid procedur av denna typ finns det en fisk för att
kirurgi kan vara icke effektiv vid behandling eller kan
försämra symptomen.