Neoligaments Infinity-Lock Button System Anwendung Seite 49

poškodbami tipa I in II.
• V primerih revizije, kjer je bil ogrožen priporočen
položaj kostnega tunela, obstaja nevarnost, da
bi bolj poševna smer popravila lahko povzročila
neučinkovitost pripomočka.
• Podatki o uporabi pripomočka pri kroničnih
poškodbah so omejeni, zato mora zdravljenje
kroničnih poškodb temeljiti na strokovni presoji
uporabnika.
Podatki glede varnosti slikanja z MR
Pogojno varen za MR
Neklinična testiranja so pokazala, da je Infinity-Lock
Button System pogojno varen za slikanje z MR.
Bolnik s to napravo se lahko varno slika z MR pod
naslednjimi pogoji:
• Statično magnetno polje je 1,5-Tesle in 3-Tesle,
izključno
• Maksimalni gradient magnetnega polja je
4.000-Gauss/cm (40-T/m)
• Maksimalni MR sistem kaže, da je povprečna
specifična stopnja absorpcije (SAR) enaka 2-W/kg
v 15 minutah slikanja (t.j. na pulzno zaporedje) v
običajnem načinu delovanja
Pod navedenimi pogoji slikanja, je pričakovano, da se
bo Infinity-Lock Button System segrel največ za 1,5 °C
po 15-ih minutah neprekinjenega slikanja (t.j.
na pulzno zaporedje).
Neklinično testiranje je pokazalo, da se artefakt,
ki ga na sliki povzroči Infinity-Lock Button System
širi približno 15-mm od tega vsadka, pri slikanju
z gradientom pulznega zaporedja odmeva in MR
sistemom moči 3-Tesle.
Previdnostni Ukrepi
Embalaža
• Pripomoček je dobavljen predpakiran in sterilen.
• Pred uporabo preverite stanje pripomočkov,
embalaže in etiket in jih ne uporabljajte, če so
poškodovani. Če je bil paket odprt ali je bilo v
njega poseženo, se obrnite na družbo Xiros.
Ravnanje in shranjevanje
• Razen dobre prakse skladiščenja, niso potrebni
posebni pogoji shranjevanja.
• Pri ravnanju s Tube-Tape trakom se izogibajte
poškodbam. Pri uporabi kirurških instrumentov,
kot so klešče ali držala za iglo, se izogibajte
zdrobljenju ali prekomernem stiskanju.
• Med celotnim postopkom uporabite aseptično
tehniko.
Pred operacijo
• Priporočljivo je, da se bolnikom pred kirurškim
posegom dajo profilaktični antibiotiki, ki zmanjšajo
tveganje za nastanek latentnih okužb na mestu
vsaditve.
Med operacijo
• Paziti je treba, da se med kirurškim posegom
izognemo živčnim in drugim anatomskim
tveganjem, kot tudi tveganju okužbe.
• Pazite, da zaokrožite zgornje robove kostnega
tunela, da bi preprečili abrazijo Tube-Tape traku.
• Prepričajte se, da je okoli tunela v ključnici dovolj
kosti, da se upre pričakovani sili, pri čemer je
potrebno upoštevati kakovost kosti.
• Preverite, ali je popravilo fiziološko in ne omejuje
celotnega obsega gibanja.
• Ko obrežete Tube-trak na dolžino, izrežite
naravnost pod pravim kotom, da zmanjšate
nastanek ohlapnih vlaken in previdno odstranite
vsa, ki nastanejo v rani.
• Pri vrtanju kostnega tunela zagotovite, da je trak
nameščen proč od spodnje strani ključnice, da bi
preprečili nenamerno poškodbo s svedrom.
Po operaciji
• Paciente je treba opozoriti, naj ne prekoračijo
ustrezne ravni aktivnosti ali preobremenijo
popravila, preden so popolnoma ozdravljeni.
Možni Škodljivi Učinki
V nadaljevanju sledi seznam možnih škodljivih učinkov
(npr. zapletov), povezanih z uporabo pripomočka,
vključno s 1) tveganji, povezanimi s katerimkoli
kirurškim posegom; 2) tveganji, povezanimi z
zmanjšanjem akromioklavikularnih sklepov; 3) tveganji,
povezanimi s sintetičnimi vsadki za zmanjšanje
akromioklavikularnih sklepov. Da bi popravili nekatera
od teh stanj, bo morda potrebna dodatna operacija.
1. Ustrezna tveganja, povezana s katerimkoli
kirurškim posegom, vključujejo: Okužba in
bolečina.
2. Ustrezna tveganja, povezana z zmanjšanjem
akromioklavikularnih sklepov, vključujejo: Izguba
zmanjšanja; Premajhno zmanjšanje; Ponavljanje;
Zlom kosti; Nepravilno celjenje ran; Kalcifikacija
vezi/osifikacija in; Artritis / Degenerativna
artropatija.
3. Tveganja, povezana s sintetičnimi vsadki za
zmanjšanje akromioklavikularnih sklepov, vključno
s sistemom Infinity-Lock Button, vključujejo:
Draženje; Alergijske in/ali vnetne reakcije tkiva;
Okvaro pripomočka in; Klavikularno osteolizo/
erozijo.