Neoligaments Infinity-Lock Button System Anwendung Seite 42

• Pakar bedah perlu faham sepenuhnya arahan
ini dan muka surat sebelah tentang teknik
pembedahan yang disarankan sebelum
mengguna Infinity-Lock Button System.
• Prinsip umum terhadap pemilihan pesakit dan
pertimbangan terhadap pembedahan yang
sewajarnya harus dipakaikan pada prosedur
pembinaan semula. Jangan guna peranti ini
untuk prosedur yang tidak memerlukan intervensi
pembedahan, termasuk kecederaan Jenis I dan II.
• Dalam kes pembetulan, jika kedudukan terowong
tulang yang disarankan terjejas, terdapat risiko
yang arah condong pembetulan tersebut boleh
menyebabkan peranti ini gagal.
• Terdapat data yang terhad bagi penggunaan
peranti ini untuk kecederaan kronik dan rawatan
sedemikian untuk kecederaan kronik harus
berdasarkan penilaian pengguna profesional.
Maklumat Keselamatan MRI
MR Bersyarat
Ujian bukan klinikal telah menunjukkan bahawa Infinity-
Lock Button System ini bersifat MR Bersyarat. Pesakit
dengan peranti ini boleh diimbas secara selamat dalam
sistem MR mengikut keadaan berikut:
• Medan magnet statik 1.5-Tesla dan 3-Tesla, sahaja
• Medan magnet gradien ruangan maksimum 4,000-
Gaus/cm (40-T/m)
• Sistem MR maksimum yang dilaporkan, kadar
serapan khusus purata seluruh tubuh (SAR) ialah
2-W/kg untuk imbasan selama 15 minit (iaitu
mengikut setiap jujukan denyutan).
Mengikut keadaan imbasan yang ditakrifkan, Infinity-
Lock Button System dijangka untuk menghasilkan
kenaikan suhu maksimum 1.5 °C selepas imbasan
berterusan selama 15 minit (iaitu mengikut setiap
jujukan denyutan).
Dalam ujian bukan klinikal, artifak imej yang terhasil
akibat Infinity-Lock Button System menganjur kira-
kira 15-mm dari implan ini apabila imej dihasilkan
menggunakan jujukan denyutan gema gradien
dan sistem MR 3-Tesla.
Langkah berjaga-jaga
Bahan Bungkusan
• Peranti ini disediakan dalam bentuk prabungkus
dan steril.
• Semak peranti, bahan bungkusan dan label
sebelum penggunaan dan jangan pakai jika rosak.
Hubungi Xiros jika bungkusan telah dibuka atau
diubah.
Pengendalian dan penyimpanan
• Tiada keadaan penyimpanan khusus diperlukan
selain amalan baik penggudangan.
• Elakkan kerosakan ketika mengendali Tube-Tape.
Elakkan daripada merenyuk atau melesukan pita
ketika instrumen pembedahan seperti forseps atau
pemegang jarum digunakan.
• Guna teknik asepsis sepanjang prosedur
berlangsung.
Prapembedahan
• Ia disarankan yang pesakit mula mengambil
antibiotik profilaktik sebelum pembedahan
bagi mengurangkan risiko jangkitan pendam di
kawasan implan.
Intrapembedahan
• Perhatikan untuk tidak mengena saraf dan
untuk mengelak bahaya anatomi lain sewaktu
pembedahan, di samping kemungkinan jangkitan.
• Berhati-hati untuk melicinkan tepi bahagian atas
terowong tulang bagi mengelakkan Tube-Tape
daripada terlelas.
• Pastikan terdapat cukup tulang di sekeliling
terowong dalam klavikel untuk menahan tekanan
yang dijangka, dengan mengambil kira mutu
tulang tersebut.
• Semak bahawa pembetulan itu bersifat fisiologi
dan tidak mengehadkan julat pergerakan.
• Ketika memotong Tube-Tape kepada panjang yang
betul, potong secara lurus melalui pita mengikut
sudut tegak untuk mengurangkan serabut dan
keluarkan sebarang serabut yang terhasil dengan
teliti daripada luka.
• Ketika menggerudi terowong tulang, pastikan yang
pita diletakkan jauh daripada bahagian bawah
klavikel untuk mengelakkan kerosakan yang tidak
sengaja daripada gerudi.
Pascapembedahan
• Pesakit perlu diberikan amaran supaya tidak
melebihi tahap aktiviti yang sesuai atau terlalu
membebankan kawasan pembetulan sebelum
pemulihan penuh dicapai.
Kesan buruk yang mungkin
Di bawah ialah senarai kesan buruk yang mungkin
(contohnya, komplikasi) yang berkaitan dengan
penggunaan peranti ini termasuk 1) risiko yang
berkaitan dengan sebarang prosedur pembedahan;
2) risiko yang berkaitan dengan pengurangan
sendi akromioklavikular; 3) risiko yang berkaitan
dengan implan sintetik untuk pengurangan sendi
akromioklavikular. Pembedahan tambahan mungkin
diperlukan untuk membetulkan beberapa daripada
kejadian ini.