Neoligaments Infinity-Lock Button System Anwendung

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FI Käyttöohjeet

SL Navodila za uporabo

0086

LAB 253 5.00

11-2019

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Inhaltszusammenfassung für Neoligaments Infinity-Lock Button System

Seite 1 Infinity-Lock Button System EN Instructions for Use ES Instrucciones de uso DE Hinweise zur Anwendung EL Οδηγίες χρήσης FR Consignes d’utilisation Istruzioni per l’uso PT Instruções de uso NL Gebruiksaanwijzing SV Användningsinstruktioner PL Instrukcje użytkowania MS Arahan penggunaan FI Käyttöohjeet SL Navodila za uporabo 0086 LAB 253 5.00 11-2019...
Seite 4: Contraindications
Optional Disposable Instrument: Indications For Use 202-1411 CC-Hook, with a curved end, Left The Infinity-Lock Button System is indicated for patients 202-1413 CC-Hook, with a curved end, Right with acromioclavicular separations resulting from disruption to the coracoclavicular ligaments.
Seite 5 3) risks associated with synthetic In non-clinical testing the image artefact caused by the implants for acromioclavicular joint reduction. Infinity-Lock Button System extends approximately Additional surgery may be required to correct some of 15-mm from this implant when imaged using a gradient these events.
Seite 6 Surgical Technique 13. Pass the limbs of the Tube-Tape through the With the patient in the beach chair position use central holes of the Infinity-Lock Button, using a vertical 5 cm skin incision starting at the level the suture and needle if necessary (Figure 4). of the clavicle and slightly medial to the tip of While maintaining the previous reduction, apply the coracoid.
Seite 7 Jacobs de 4,0 mm de diámetro x 120 mm Uso previsto Guía metálica de 2,0mm de diámetro x 150 mm El Infinity-Lock Button System ha sido concebido para Instrumento opcional desechable: ofrecer fijación durante el proceso de consolidación 202-1411 CC-Hook, con extremo curvado, izquierdo que sigue a un traumatismo sindesmótico, como...
Seite 8 • El Infinity-Lock Button System es de un solo uso, Precauciones ya que quedaría dañado al reprocesarlo y los instrumentos están sujetos a desgaste. No utilizar Envasado después de la fecha de caducidad. Desechar los • El dispositivo se suministra preenvasado y estéril.
Seite 9 Posibles efectos adversos Agarre la sutura guía verde de la cinta Tube-Tape A continuación se presenta una lista de los posibles con el pasador de coracoides (Figura 1) y tire de efectos adversos (por ejemplo, complicaciones) ella medialmente debajo del coracoides, de asociados con el uso del dispositivo, incluyendo modo que se pueda acceder al bucle de Tube- 1) riesgos asociados con cualquier procedimiento...
Seite 10 el espacio debajo de la clavícula es insuficiente, puede realizar el nudo anteriormente. Asegúrese de bloquear debidamente el nudo. 15. Corte el exceso de cinta Tube-Tape con tijeras, en ángulo recto con la longitud de la cinta, para minimizar la formación de fibras sueltas (Figura 8).
Seite 11 Schultereckgelenksprengung aufgrund einer Ruptur des Ligamentum coracoclaviculare. Patienteninformation Die folgenden Informationen sollen von Indikationen Das Infinity-Lock Button System ist bei Patienten mit Krankenhausärzten verwendet werden. Als informierter einer Schultereckgelenksprengung aufgrund einer Vermittler zwischen dem Unternehmen und dem Patienten jedoch, muss der Krankenhausarzt die Ruptur des Ligamentum coracoclaviculare indiziert.
Seite 12 Beim Bohren des Knochentunnels sicherstellen, dass sich das Band nicht an Unter den beschriebenen Bedingungen ist zu erwarten, der Schlüsselbeinunterseite befindet, um dass das Infinity-Lock Button System nach 15 Minuten versehentliche Schäden durch Bohren zu kontinuierlichem Scannen (d. h. pro Pulssequenz) vermeiden.
Seite 13 Potenzielle Nebenwirkungen Fassen Sie den grünen Leitfaden des Tube-Tape mit dem Im Folgenden finden Sie eine Liste potenzieller Coracoid-Durchführinstrument (Abbildung 1) und ziehen Nebenwirkungen (z. B. Komplikationen), die mit Sie es medial unter dem Coracoid durch, sodass die der Verwendung des Geräts verbunden sind, Schlaufe des Tube-Tape zugänglich ist (Abbildung 2).
Seite 14: Entsorgung
ab (Abbildung 8). Achten Sie darauf, jegliche freiliegende Fasern zu entfernen. Vernähen Sie die abgeschnittenen Enden des Tube-Tape mit dem Band selbst (Abbildungen 5 und 7). 16. Reparieren Sie die Weichgewebe, indem Sie die „L“-förmige Lasche wieder befestigen, und gleichzeitig das obere akromioklavikulare Band während der Reparatur spannen.
Seite 15: Προβλεπόμενη Χρήση
Πληροφοριες για τον ασθενη Οι πληροφορίες που ακολουθούν παρέχονται για χρήση Ενδειξεις χρησης Το Infinity-Lock Button System ενδείκνυται για ασθενείς με από κλινικούς ιατρούς. Ωστόσο, ως το καταρτισμένο ακρωμιοκλειδικούς διαχωρισμούς ως αποτέλεσμα ρήξης ενδιάμεσο πρόσωπο μεταξύ της εταιρείας και του ασθενούς, στους...
Seite 16 Προφυλαξεις • Το Infinity-Lock Button System είναι για μία μόνο χρήση δεδομένου ότι θα καταστρεφόταν με Περιγραφή επανεπεξεργασία και τα εργαλεία υπόκεινται σε • Η συσκευή παρέχεται προσυσκευασμένη και φθορά. Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία αποστειρωμένη. λήξης. Απορρίψτε οποιοδήποτε ανοικτό, μη...
Seite 17 μέσω του μέσου της κλείδας στο επίπεδο του εμφυτεύματα για την ανάταξη της ακρωμιοκλειδικής κωνοειδούς εξογκώματος οστού. άρθρωσης, όπως το Infinity-Lock Button System, 10. Πραγματοποιήστε επιπλέον διάτρηση με αυλοφόρο περιλαμβάνουν: Ερεθισμός, αλλεργικές ή/και κοπτικό άκρο τρυπανιού 4 mm για να δημιουργήσετε...
Seite 18 14. Ελέγξτε ότι η αποκατάσταση είναι φυσιολογική και δεν επηρεάζει το εύρος κίνησης. Όταν είστε ικανοποιημένοι, περάστε τα άκρα της ταινίας Tube-Tape από κάθε μία από τις δύο πλευρές της κλείδας και σταθεροποιήστε την από κάτω με χειρουργικό κόμπο (Εικόνες 5 & 7). Αν υπάρχει ανεπαρκής...
Seite 19: Contre-Indications
4 mm x 120 mm de diamètre Utilisation prévue Fil-guide de 2 mm x 150 mm de diamètre Le Infinity-Lock Button System est destiné à assurer la fixation pendant le processus de guérison suite à Instrument à usage unique en option : un traumatisme syndesmotique, tel que la fixation de CC-Hook 202-1411 avec une extrémité...
Seite 20 Dans des essais non cliniques, l’artefact d’image de surcharger la réparation avant la guérison causé par Infinity-Lock Button System est prolongé complète. d’environ 15 mm depuis cet implant lorsqu’il est soumis à une séquence d’impulsions en écho de Effets indésirables potentiels...
Seite 21 Les risques pertinents associés à toute Identifier la tubérosité sur la face inférieure de la intervention chirurgicale incluent : Infection et clavicule à laquelle le ligament conoïdien était douleur. attaché avant son avulsion. Sinon, identifier un Les risques pertinents associés à la réduction de point situé...
Seite 22 16. Réparer les tissus mous en rattachant le lambeau en forme de « L », tout en tendant le ligament coracoclaviculaire supérieur pendant la réparation. S’assurer que les extrémités coupées de la Tube-Tape sont bien enfouies dans les tissus. Mise au rebut Aucune exigence de mise au rebut spécifique autre que la manipulation d’articles contaminés en tant que déchets cliniques.
Seite 23 Informazioni per il paziente Indicazioni per l’uso Le seguenti informazioni sono fornite per l’uso da parte L’Infinity-Lock Button System è indicato per i pazienti dei medici specialistici, tuttavia, in quanto intermediario con separazioni acromioclavicolari derivanti dalla istruito tra l’azienda e il paziente, il medico specialistico rottura dei legamenti coracoclavicolari.
Seite 24 Nei test non clinici, l’artefatto dell’immagine causato da effetti avversi (ad es., complicanze) associati all’uso Infinity-Lock Button System si estende di circa 15 mm del dispositivo, inclusi 1) rischi associati a qualsiasi rispetto a questo impianto quando l’imaging è stata procedura chirurgica;...
Seite 25 Button System, includono: 10. Continuare a forare con la punta cannulata da irritazione; reazioni allergiche e/o infiammatorie dei 4 mm per creare il tunnel osseo finale nella clavicola.
Seite 26: Smaltimento
Metodi di recupero del dispositivo Qualora fosse necessario rimuovere un dispositivo Infinity-Lock Button System, contattare Xiros prima dell’intervento programmato per informazioni sul recupero di prodotto/tessuto. Reclami Qualsiasi operatore sanitario che abbia ricevuto reclami o abbia sperimentato insoddisfazione riguardo alla qualità, identità, durata, affidabilità, sicurezza,...
Seite 27: Contraindicações
Descrição implante. O Infinity-Lock Button System consiste de um Tube- • Infecções ou outras condições estruturais ou Tape implantável permanente de 240 mm e um botão patológicas do osso ou do tecido mole que de liga de titânio junto com uma broca canulada e...
Seite 28 Embalagem produto deve ser descartado se não for utilizado. • O dispositivo é fornecido pré-embalado e • Antes de usar o Infinity-Lock Button System, o esterilizado. cirurgião deve estar totalmente familiarizado • Verifique o dispositivo, a embalagem e o rótulo com estas instruções e com a técnica cirúrgica...
Seite 29 Efeitos adversos potenciais Com o passador de fio para coracoide, capture Segue abaixo uma lista de potenciais efeitos adversos a sutura-guia verde da fita tubular Tube-Tape (ex: complicações) associados ao uso do dispositivo, (Figura 1) e tracione-a medialmente por baixo do incluindo 1) riscos associados a qualquer coracoide, de modo que o laço da fita procedimento cirúrgico;...
Seite 30 Tube-Tape nos lados da clavícula e prenda inferiormente com um nó de cirurgião (Figuras 5 e 6). Se não houver espaço suficiente abaixo da clavícula, o nó pode ser feito anteriormente. Certifique-se de que o nó está firme. 15. Com uma tesoura, corte o excesso da fita Tube-Tape em ângulos retos no comprimento para minimizar a geração de fibras soltas (Figura 8).
Seite 31: Contra-Indicaties
Jacobs-boorhouder, 4,0 mm diameter x 120 mm Beoogd gebruik Voerdraad, 2,0 mm diameter x 150 mm Het Infinity-Lock Button System is bedoeld om fixatie te verzekeren tijdens het genezingsproces na een Optioneel wegwerpinstrument: syndesmoseletsel, zoals fixatie van acromioclaviculaire 202-1411 –...
Seite 32: Voorzorgsmaatregelen
• Het Infinity-Lock Button System is slechts voor Voorzorgsmaatregelen eenmalig gebruik bestemd, aangezien het beschadigd zou raken bij hergebruik en de Verpakking hulpmiddelen gevoelig zijn aan slijtage. Niet • Het hulpmiddel wordt voorverpakt en steriel gebruiken na de vervaldatum. Geopende, geleverd.
Seite 33 Mogelijke ongewenste effecten Grijp de groene hoofdhechting van de Tube-Tape Hieronder volgt een overzicht van de mogelijke vast met de coracoïdgeleider (afbeelding 1) en ongewenste effecten (bijv. complicaties) in verband trek ze mediaal onder het coracoïd zodat de lus met het gebruik van het hulpmiddel, waaronder 1) van de Tube-Tape toegankelijk is (afbeelding 2).
Seite 34 is onder het sleutelbeen, mag de knoop vooraan worden gelegd. Zorg ervoor dat de knoop stevig vastzit. 15. Knip de overtollige Tube-Tape in een rechte hoek af op de juiste lengte om losse draadjes te voorkomen (figuur 8). Verwijder losse draadjes die alsnog zijn ontstaan.
Seite 35: Patientinformation
102-1089 Infinity-Lock Button System: Avsedd användning Infinity-Lock Tube-Tape, 7 mm x 240 mm Infinity-Lock Button System är avsett för att ge fixering Infinity-Lock Button, 4 mm x 12 mm under läkprocessen efter ett syndesmostrauma, som Kanylerat borrbits, slät skänkel passande Jacobs- till exempel fixering vid akromioklavikulär separation på...
Seite 36 2) risker relaterade till reducering av I icke-kliniska tester sträcker sig den bildartefakt som akromioklavikularled; 3) risker relaterade till syntetiska orsakas av Infinity-Lock Button System cirka 15 mm från implantat för reducering av akromioklavikularled. implantatet vid skanning med gradientekopulssekvens Ytterligare kirurgi kan krävas för att korrigera vissa av...
Seite 37 åt tejpen ner på kortakoidutskottet. Hämtningsmetoder för enheten Identifiera tuberositas på nyckelbenets skadade Om du behöver ta bort en Infinity-Lock Button system- yta där konoidligamentet satt innan det enhet bör du kontakta Xiros innan den schemalagda avulserades. Alternativt kan man identifiera en kirurgin för information om produkt-/vävnadshämtning.
Seite 38 Button System Przeznaczenie Infinity-Lock Tube-Tape, 7 mm x 240 mm Infinity-Lock Button System jest przeznaczony do fiksacji Infinity-Lock Button, 4 mm x 12 mm podczas procesu gojenia po urazie więzozrostu, takiej jak w Kaniulowane wiertło z gładkim trzonem, dopasowany do przypadku rozszczepienia stawu barkowo-obojczykowego w uchwytu Jacobsa, średnica 4,0 mm x 120 mm...
Seite 39 Poniższa lista zawiera potencjalne działania niepożądane W badaniach nieklinicznych artefakt wywołany przez (np. komplikacje) związane ze stosowaniem wyrobu, takie Infinity-Lock Button System znajduje się na obszarze około jak 1) ryzyko związane z każdym zabiegiem chirurgicznym, 15 mm od tego implantu na obrazie wykonanym przy użyciu 2) ryzyko związane ze zmniejszeniem stawu obojczykowo-...
Seite 40 Jak w przypadku każdego zabiegu tego typu, istnieje ryzyko, można to wykonać za pomocą drutu z nitinolu passera że operacja może okazać się nieskuteczna w leczeniu lub CC-Hook, jeśli jest używany (rycina 3). spowodować pogorszenie objawów. 13. Przeprowadź końce taśmy tubularnej przez środkowe otwory Infinity-Lock Button, używając szwu i igły, jeśli to Technika chirurgiczna konieczne (rycina 4).
Seite 41 Infinity-Lock Tube-Tape, 7 mm x 240 mm Penggunaan yang Ditujukan Infinity-Lock Button, 4 mm x 12 mm Infinity-Lock Button System ditujukan untuk membuat Mata gerudi kanula, syank biasa untuk dipasang pada pengikatan semasa proses pemulihan selepas cuk Jacobs, diameter 4.0 mm x 120 mm trauma sindesmosis, seperti pengikatan pemisahan Wayar panduan, diameter 2.0 mm x 150 mm...
Seite 42 Pesakit perlu diberikan amaran supaya tidak Dalam ujian bukan klinikal, artifak imej yang terhasil melebihi tahap aktiviti yang sesuai atau terlalu akibat Infinity-Lock Button System menganjur kira- membebankan kawasan pembetulan sebelum kira 15-mm dari implan ini apabila imej dihasilkan pemulihan penuh dicapai.
Seite 43 Risiko yang berkaitan dengan implan sintetik ditetapkan tadi. untuk pengurangan sendi akromioklavikular, 10. Lebih menggerudi dengan mata gerudi kanula termasuk Infinity-Lock Button System, termasuk: 4 mm untuk mencipta terowong tulang akhir Iritasi; Reaksi alahan dan/atau radang tisu; dalam klavikel. Camfer tepi atas terowong untuk Kegagalan peranti dan;...
Seite 44 Pelupusan Tiada keperluan pelupusan yang khusus selain dariapda mengendalikan benda tercemar seperti bahan buangan klinikal. Kaedah pengambilan balik peranti Jika ia perlu untuk mengeluarkan peranti Infinity-Lock Button System, hubungi Xiros sebelum pembedahan yang dijadualkan untuk maklumat pengambilan balik produk/tisu. Aduan Mana-mana pakar penjagaan kesihatan yang mempunyai sebarang aduan atau mengalami sebarang ketidakpuasan dengan mutu, identiti,...
Seite 45 Näiden lisäksi vaaditaan • Potilaat, jotka eivät voi tai halua rajoittaa myös Neoligaments CC-koukun kaltainen korppiluun toimiaan määrätyille tasoille tai noudattaa ohittaja, jolla teippi voidaan kuljettaa korppiluun kuntoutusohjelmaa toipumisjakson aikana. ympärille. •...
Seite 46 (esim. kuvannuksen jälkeen (ts. pulssisekvenssiä kohden). komplikaatioista), mukaan lukien 1) kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin liitetyt riskit; 2) akromioklavikulaariseen Ei-kliinisissä testeissä Infinity-Lock Button System nivelvamman reduktioon liitetyt riskit; 3) aiheuttama artefakti ulottuu noin 15 mm:n akromioklavikulaariseen nivelvamman reduktioon etäisyydelle tästä implantista, kun sitä kuvataan käytettäviin synteettisiin implantteihin liitetyt riskit.
Seite 47 Kuten kaikissa tämän tyyppisissä toimenpiteissä, läsnä haarat luukäytävän läpi yksi kerrallaan. Voit myös on riski siitä, että leikkaus ei ole toimiva hoitokeino tai tehdä tämän CC-koukun nitinol-langalla, mikäli saattaa aiheuttaa pahenevia oireita. käytät koukkua (Kuva 3). 13. Kuljeta putkiteipin haarat Infinity-Lock -painikkeen Kirurginen tekniikka keskeisten aukkojen läpi, tarpeen vaatiessa Kun potilas on rantatuoliasennossa, käytä...
Seite 48 Dodatni instrument za enkratno uporabo: Indikacije Za Uporabo 202-1411 CC-Kavelj, z ukrivljenim koncem, levi 202-1413 CC-Kavelj, z ukrivljenim koncem, desni Sistem Infinity-Lock Button System je indiciran za bolnike z akromioklavikularnimi separacijami, ki so posledica motenj v korakoklavikularnih ligamentih. Podatki O Pacientu...
Seite 49 Pod navedenimi pogoji slikanja, je pričakovano, da se • Paciente je treba opozoriti, naj ne prekoračijo bo Infinity-Lock Button System segrel največ za 1,5 °C ustrezne ravni aktivnosti ali preobremenijo po 15-ih minutah neprekinjenega slikanja (t.j. popravila, preden so popolnoma ozdravljeni.
Seite 50 Načini Odstranjevanje Pripomočka ligament, preden ga odtrgate. Druga možnost je Če je treba pripomoček Infinity-Lock Button System določiti točko od 3 do 3,5 cm od neizrezanega odstraniti, pred načrtovano operacijo kontaktirajte stranskega konca ključnice.
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Seite 54 Do not use if package is damaged EN Do not reuse No utilizar si el envase está dañado ES No reutilizar Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist DE Nicht wiederverwenden EL Να μη χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία είναι EL Μην επαναχρησιμοποιείτε κατεστραμμένη FR Ne pas réutiliser Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé...
Seite 55 EN Use by date EN Sterilized using irradiation ES Fecha de caducidad ES Esterilizado mediante radiación DE Verfallsdatum DE Durch Bestrahlung sterilisiert EL Χρήση έως EL Αποστειρώνεται με χρήση ακτινοβολίας FR Utiliser avant la date d’expiration FR Stérilisé par irradiation Data di scadenza Sterilizzato mediante irradiazione Data-limite de utilização Esterilizado por irradiação NL Houdbaarheidsdatum...
Seite 56 +44 (0) 113 238 7202 +44 (0) 113 238 7201 enquiries@neoligaments.com www.neoligaments.com Xiros Limited, registered in England No. 1664824. All rights reserved. © Neoligaments™ 2019. Worldwide patents and patents pending. Infinity-Lock, Neoligaments and Xiros are trademarks of Xiros. GMDN 62000...