Neoligaments Infinity-Lock Button System Anwendung Seite 39

• W przypadku zabiegu rekonstrukcji zastosowanie
mają ogólne zasady doboru pacjentów i szczegółowej
oceny chirurgicznej. Nie używać wyrobu w procedurach
medycznych, które nie wymagają interwencji
chirurgicznej, takich jak uszkodzenia I i II stopnia.
• W przypadku rewizji, kiedy zalecana pozycja tunelu
kości została naruszona, istnieje ryzyko, że bardziej
ukośny kierunek naprawy może spowodować
zawodność wyrobu.
• Ilość danych na temat stosowania wyrobu w przypadku
urazów przewlekłych jest ograniczona, w związku z
czym leczenie urazów tego typu należy opierać na
profesjonalnym osądzie użytkownika.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa w
środowisku MRI
Warunkowe bezpieczeństwo w środowisku MR
Badanie niekliniczne wykazały, że Infinity-Lock Button
System jest warunkowo bezpieczny w środowisku
MR. Pacjent, u którego wszczepiono ten wyrób, może
bezpiecznie zostać poddany obrazowaniu rezonansem
magnetycznym w następujących warunkach:
• Wyłącznie statyczne pole magnetyczne o natężeniu
1,5 tesli i 3 tesli
• Maksymalny gradient przestrzenny pola
magnetycznego o wartości 4.000 Gs/cm (40 T/m)
• Maksymalna podana przez system MR szybkość
pochłaniania właściwego energii (SAR), uśredniona w
stosunku do całego ciała, wynosząca 2 W/kg podczas
15 minut obrazowania (tj. na sekwencję pulsu) w
normalnym trybie operacyjnym
W zdefiniowanych warunkach obrazowania spodziewane
jest, że Infinity-Lock Button System spowoduje maksymalny
wzrost temperatury o 1,5 °C po 15 minutach ciągłego
obrazowania (tj. na sekwencję impulsu).
W badaniach nieklinicznych artefakt wywołany przez
Infinity-Lock Button System znajduje się na obszarze około
15 mm od tego implantu na obrazie wykonanym przy użyciu
sekwencji pulsu Gradient Echo i systemu MR o natężeniu
3 tesli.
Środki ostrożności
Opakowanie
• Wyrób jest dostarczany w opakowaniu i jest sterylny.
• Przed użyciem należy obejrzeć wyrób, opakowanie
i etykiety. Nie używać w razie uszkodzenia. Jeśli
opakowanie zostało otwarte lub zmienione, należy
skontaktować się z Xiros.
Przenoszenie i przechowywanie
• Brak szczególnych warunków przechowywania poza
przestrzeganiem dobrej praktyki magazynowej.
• Unikać uszkodzenia podczas przenoszenia taśmy
Tube-Tape. Unikać zmiażdżenia lub pofałdowania taśmy
w trakcie korzystania z narzędzi chirurgicznych, np.
kleszczy lub imadeł.
• Podczas zabiegu stosować technikę aseptyczną.
Przed operacją
• Przed operacją zaleca się podanie pacjentom
antybiotyków profilaktycznych, aby zminimalizować
ryzyko utajonych infekcji rozwijających się w placówce
implantologii.
Podczas operacji
• Należy zachować ostrożność, aby w trakcie operacji
unikać nerwów i innych zagrożeń anatomicznych oraz
ewentualnych infekcji.
• Zwrócić uwagę, aby zaokrąglić górne krawędzie tunelu
kości w celu uniknięcia abrazji taśmy Tube-Tape.
• Upewnić się, że kość wokół tunelu w obojczyku jest
wystarczająco odporna na działanie spodziewanych sił,
biorąc pod uwagę jakość kości.
• Sprawdzić, czy zoperowanie ma właściwości
fizjologiczne i nie ogranicza zakresu ruchu.
• Przycinając długość taśmy Tube-Tape należy przeciąć
równo w poprzek pod kątem prostym, aby ograniczyć
tworzenie się luźnych włókien i usunąć wszelkie
włókna, które znalazły się na ranie.
• Przy wierceniu tunelu w kości zapewnić, że taśma
znajduje się z dala od spodu obojczyka, aby uniknąć
przypadkowego uszkodzenia w wyniku wiercenia.
Po operacji
• Pacjentów należy przestrzec przed przekroczeniem
zalecanego poziomu aktywności fizycznej lub
nadmiernym obciążeniem naprawionej części ciała
przed zakończeniem procesu gojenia.
Potencjalne działania niepożądane
Poniższa lista zawiera potencjalne działania niepożądane
(np. komplikacje) związane ze stosowaniem wyrobu, takie
jak 1) ryzyko związane z każdym zabiegiem chirurgicznym,
2) ryzyko związane ze zmniejszeniem stawu obojczykowo-
barkowego, 3) ryzyko związane z implantem syntetycznym
dla zmniejszenia stawu obojczykowo-barkowego. Niezbędna
może być dodatkowa operacja w celu skorygowania tych
sytuacji.
1) Właściwe ryzyko związane z każdym zabiegiem
chirurgicznym: Infekcja i ból.
2) Właściwe ryzyko związane ze zmniejszeniem stawu
obojczykowo-barkowego: Utrata zmniejszenia; brak
zmniejszenia; nawrót; złamanie kości; osłabienie procesu
gojenia ran; wapnienie/kostnienie więzadła oraz artretyzm/
artropatia degeneracyjna.
3) Właściwe ryzyko związane z implantami syntetycznymi dla
zmniejszenia stawu obojczykowo-barkowego: Podrażnienie;
reakcje alergiczne i /lub stany zapalne tkanek; usterka
wyrobu i osteoliza/erozja obojczyka.