Neoligaments Infinity-Lock Button System Anwendung Seite 46

-painikejärjestelmän käyttämistä.
• Rekonstruointitoimenpidettä koskevat sekä yleiset
potilasvalinnan periaatteet että hyvä kirurginen
arvostelukyky. Älä käytä välinettä toimenpiteisiin,
jotka eivät vaadi kirurgisia toimenpiteitä, kuten
tyypin I ja II vammat.
• Tarkastustapaukset, joissa luukäytävän suositeltu
sijainti on vaarantunut, sisältävät riskin siitä, että
vinompi korjaussuunta saattaa aiheuttaa virheen
laitteen toiminnassa.
• Tietoa välineen käytöstä kroonisissa vammoissa
on rajoitetusti ja täten kroonisten vammojen
hoidon tulee perustua ammattimaiseen käyttäjän
arvioon.
MRI-turvallisuustiedot
MK-ehdollinen
Ei-kliiniset testit osoittivat, että Infinity-Lock Button
System on MK-ehdollinen. Potilas, jolla on tämä
laite, voidaan kuvantaa turvallisesti MK-järjestelmässä
seuraavissa olosuhteissa:
• Staattisen magneettikentän vahvuus vain 1,5 T
ja 3 T
• Suurin tilavuusgradienttimagneettikenttä 4 000
gaussia/cm (40 T/m)
• Suurin raportoitu MK-järjestelmä, koko kehon
keskimääräinen spesifinen imeytymisnopeus
(SAR) oli 2 W/kg 15 minuutin kuvannuksen aikana
normaalissa toimintatilassa (ts.pulssisekvenssia
kohden).
Määritetyissä kuvannusolosuhteissa the Infinity-Lock
Button System odotetaan tuottavan enintään
1,5 °C lämpötilan nousun 15 minuutin jatkuvan
kuvannuksen jälkeen (ts. pulssisekvenssiä kohden).
Ei-kliinisissä testeissä Infinity-Lock Button System
aiheuttama artefakti ulottuu noin 15 mm:n
etäisyydelle tästä implantista, kun sitä kuvataan
gradienttikaiku-pulssisekvenssillä ja 3-Tesla MK-
järjestelmällä.
Varotoimet
Pakkaus
• Väline toimitetaan valmiiksi pakattuna ja steriilinä.
• Tarkista väline, pakkaus ja merkinnät ennen
käyttöä, äläkä käytä välinettä, jos se on
vahingoittunut. Ota yhteyttä Xirosiin, jos pakkaus
on avattu tai sitä on muutettu.
Käsittely ja säilytys
• Erityisiä säilytysolosuhteita ei vaadita, hyvät
varastointikäytännöt riittävät.
• Vältä vahinkoja kun käsittelet putkiteippiä. Vältä
puristumista tai taittumista kun käytät kirurgisia
välineitä, kuten pihtejä tai neulan pitimiä.
• Käytä aseptista tekniikkaa koko toimenpiteen ajan.
Ennen operaatiota
• Suosittelemme, että potilaille annetaan
profylaktisia antibiootteja ennen leikkausta, jotta
implantaatioalueen piilevien tulehdusten riski
voidaan minimoida.
Operaation aikana
• Leikkauksen aikana tulee kiinnittää huomiota
hermojen ja muiden anatomisten vaarakohtien
sekä mahdolliseen tulehdukseen välttämiseen.
• Pyöristä varoen luukäytävän ylemmät kulmat
ehkäistäksesi putkiteipin kulumista.
• Varmista, että solisluun tunnelin ympärillä on
riittävästi luuta vastustamaan odotettuja voimia ja
rasitteita ja ota luun laatu huomioon.
• Tarkista, että korjaus on fysiologinen, eikä rajoita
liikelaajuutta.
• Kun tasaat putkiteipin pituutta, leikkaa
kohtisuorasti teipin poikki minimoidaksesi
luodut irtokuidut ja poista kaikki luodut irtokuidut
haavasta varovaisesti.
• Varmista luukäytävää poratessasi, että teippi on
sijoitettu pois solisluun alapuolen luota estääksesi
poran aiheuttamia vahinkoja.
Operaation jälkeen
• Potilaita tulee varoittaa ylittämästä asiaankuuluvia
toimintarajoitteita tai ylikuormittamasta korjausta
ennen täyttä parantumista.
Mahdolliset haittavaikutukset
Alla on luettelo välineen käyttöön liitetyistä
mahdollisista haittavaikutuksista (esim.
komplikaatioista), mukaan lukien 1) kaikkiin kirurgisiin
toimenpiteisiin liitetyt riskit; 2) akromioklavikulaariseen
nivelvamman reduktioon liitetyt riskit; 3)
akromioklavikulaariseen nivelvamman reduktioon
käytettäviin synteettisiin implantteihin liitetyt riskit.
Joidenkin yllä mainittujen tapahtumien korjaaminen
saattaa vaatia lisäleikkausta.
1. Kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittettyihin
olennaisiin riskeihin kuuluu: Tulehdus ja kipu.
2. Akromioklavikulaariseen nivelvamman reduktioon
liittettyihin olennaisiin riskeihin kuuluu: Reduktion
menettäminen, reduktion puute, uusiutuminen,
luunmurtuma, haavan parantumisen
heikentyminen, nivelsiteiden kalkkiutuminen/
luutuminen ja niveltulehdus/rappeuttava artropatia.
3. Akromioklavikulaariseen nivelvamman
reduktioon käytettäviin synteettisiin implantteihin,
kutenInfinity-Lock -painikejärjestelmä, liitettyihin
riskeihin kuuluu: Ärsytys, kudoksen allergiset ja/
tai tulehdusreaktiot, laitteen toimintahäiriöt ja
klavikulaarinen osteolyysi/eroosio.