Contra-Indicaties; Waarschuwingen - Neoligaments Infinity-Lock Button System Anwendung

Nederlands
Bestelinformatie (steriel geleverd)
102-1089 Infinity-Lock Button System:
TM
Infinity-Lock Tube-Tape, 7 mm x 240 mm
Infinity-Lock Button, 4 mm x 12 mm
Boor voorzien van een canule, vlakke schacht
compatibel met de Jacobs-boorhouder,
4,0 mm diameter x 120 mm
Voerdraad, 2,0 mm diameter x 150 mm
Optioneel wegwerpinstrument:
202-1411 – CC-Hook, met een gebogen uiteinde, links
202-1413 – CC-Hook, met een gebogen uiteinde,
rechts
Informatie voor de patiënt
De volgende informatie wordt verstrekt ten behoeve
van gebruik door artsen. Als opgeleide tussenschakel
tussen het bedrijf en de patiënt, dient de arts echter
de aspecten die hij of zij van belang acht, door te
geven aan de individuele patiënt. De patiënt moet
geïnformeerd worden over de ongewenste effecten
(risico's/complicaties) die in deze bijsluiter vermeld
staan (zie ONGEWENSTE EFFECTEN).
Beschrijving
Het Infinity-Lock Button System bestaat uit een
permanent implanteerbare Tube-Tape van 240 mm
en een Button van een titaanlegering, samen met
een gecanuleerd boortje voor eenmalig gebruik
en geleidedraad. Een coracoïdvoerder geschikt
om de tape rond het coracoïd te voeren, zoals de
Neoligaments CC-haak, is ook vereist.
De volgende klinische voordelen worden door klinische
evaluaties onderbouwd:
• Schouderreductie;
• Cosmetische verbetering;
• Verbeterd functioneel resultaat;
• Vermindering van de pijn;
• Hervatten van werk/sport.
Tests hebben het volgende aangetoond:
Gemiddelde uiterste treksterkte
(N)*
Gemiddelde uiterste treksterkte
na vermoeiing (N)*
*gegevens ter inzage bij Xiros
1054 (SD = 75)
1263 (SD = 97)
Het hulpmiddel is bestemd voor gebruik door
getrainde chirurgen.
Materiaalspecificaties
De Tube-Tape is gemaakt van 100%
polyethyleentereftalaat (polyester) en de Button
van titaniumlegering (Ti-6Al-4V) van 100%
implantaatkwaliteit volgens ISO 5832-3. Het
gecanuleerde boortje en de geleidedraad zijn gemaakt
van respectievelijk roestvrij staal 17-4PH (ASTM
F899) en 316 (ASTM A262). Deze materialen voldoen
aan de toepasselijke specificaties van BS EN ISO
10993-1: 2009 (Biologische evaluatie van medische
hulpmiddelen) en zijn geschikt voor hun beoogd
gebruik.
Beoogd gebruik
Het Infinity-Lock Button System is bedoeld om fixatie
te verzekeren tijdens het genezingsproces na een
syndesmoseletsel, zoals fixatie van acromioclaviculaire
afscheuringen wegens het loskomen van de
coracoclaviculaire ligamenten.
Indicaties voor gebruik
Het Infinity-Lock Button System is geïndiceerd bij
patiënten met acromioclaviculaire afscheuringen
wegens het loskomen van de coracoclaviculaire
ligamenten.

Contra-indicaties

• Gekende overgevoeligheid voor
implantaatmaterialen. Als de patiënt vermoedelijk
gevoelig is voor vreemde lichamen, moeten er
gepaste testen worden uitgevoerd alvorens het
systeem te implanteren.
• Infecties of structurele of pathologische
aandoeningen aan het bot of weke delen die
vermoedelijk de genezing of veilige fixatie zouden
belemmeren.
• Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn het
rustiger aan te doen of een revalidatieprogramma
te volgens tijdens de genezingsperiode.
• Patiënten met een onvolgroeid skelet komen niet
in aanmerking, aangezien de Infinity-Lock niet
kan uitrekken bij het groeien. Het gebruik van dit
medische hulpmiddel en het aanbrengen van de
elementen of implantaten mag de groeiplaat niet
overbruggen, verstoren of ontwrichten.

Waarschuwingen

• Het Infinity-Lock Button System wordt
steriel geleverd en dit blijft ook zo, tenzij de
verpakking beschadigd of geopend is. In
standaardomstandigheden bewaren. NIET
OPNIEUW STERILISEREN.