Neoligaments Infinity-Lock Button System Anwendung Seite 7

Español
Información para pedidos (se suministra estéril)
102-1089 Infinity-Lock Button System:
TM
Infinity-Lock Tube-Tape, 7 mm x 240 mm
Infinity-Lock Button, 4 mm x 12 mm
Broca canulada, mango plano que encaja en un
mandril Jacobs de 4,0 mm de diámetro x 120 mm
Guía metálica de 2,0mm de diámetro x 150 mm
Instrumento opcional desechable:
202-1411 CC-Hook, con extremo curvado, izquierdo
202-1413 CC-Hook, con extremo curvado, derecho
Información del paciente
La siguiente información se proporciona para su uso
por parte de médicos, no obstante, como intermediario
conocedor entre la empresa y el paciente, el
médico debe transmitir los aspectos que considere
relevantes al paciente individual. El paciente debe ser
informado de los posibles efectos adversos (riesgos/
complicaciones) contenidos en este prospecto (ver
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
Descripción
El sistema Infinity-Lock Button System consta de una
cinta Tube-Tape implantable de 240 mm y un botón de
aleación de titanio, junto con un alambre guía y una
broca canulada desechables. También es necesario
un instrumento pasador coracoideo adecuado para
pasar la cinta por el coracoides, como el CC-Hook de
Neoligaments.
La evaluación clínica respalda los siguientes beneficios
clínicos:
• Reducción de hombro;
• Mejora cosmética;
• Resultado funcional mejorado;
• Reducción del dolor;
• Regreso al trabajo/deportes.
Los ensayos han mostrado lo siguiente:
Tensión de rotura media
(N)*
Tensión de rotura media
posfatiga (N)*
*datos en los archivos de Xiros
1054 (SD = 75)
1263 (SD = 97)
El dispositivo está destinado a ser utilizado por
cirujanos entrenados.
Especificaciones del material
La cinta Tube-Tape está hecha al 100% de tereftalato
de polietileno (poliéster) y el botón de una aleación
al 100% de titanio de grado para implantes (Ti-
6AI-4V) de acuerdo con la ISO 5832-3. La broca
canulada y el alambre guía están hechos de acero
inoxidable 17-4PH (ASTM F899) y 316 (ASTM A262)
respectivamente. Estos materiales cumplen con
las especificaciones aplicables establecidas por la
BS EN ISO 10993-1: 2009, Evaluación biológica de
dispositivos médicos, y son adecuados para el uso
previsto.
Uso previsto
El Infinity-Lock Button System ha sido concebido para
ofrecer fijación durante el proceso de consolidación
que sigue a un traumatismo sindesmótico, como
la fijación de las separaciones acromioclaviculares
debidas a un trastorno de los ligamentos
coracoclaviculares.
Instrucciones de uso
El Infinity-Lock Button System está indicado para
pacientes con separaciones acromioclaviculares
derivadas de un trastorno de los ligamentos
coracoclaviculares.
Contraindicaciones
• Hipersensibilidad conocida a materiales del
implante. Si se sospecha que el paciente tiene
cualquier sensibilidad a cuerpos extraños,
deberían realizarse las pruebas adecuadas antes
de la implantación.
• Infecciones o cualquier trastorno estructural
o patológico del hueso o los tejidos blandos
que sería de esperar que interfiriera con la
consolidación o con la seguridad de la fijación.
• Pacientes que no pueden o no desean limitar sus
actividades a los niveles prescritos, o seguir un
programa de rehabilitación durante el periodo de
consolidación.
• Los pacientes esqueléticamente inmaduros
no son adecuados, ya que el Infinity-Lock no
se alargará con el crecimiento. El uso de este
dispositivo médico y la colocación de hardware o
implantes no deben alcanzar, interrumpir ni alterar
la placa de crecimiento.
Advertencias
• El Infinity-Lock Button System se suministra estéril
y permanece de este modo hasta que el envase
se abre o se daña. Guardar en condiciones
estándar. NO REESTERILIZAR.